Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01XX35
ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ANAGRELIDE
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Anagrelide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2018-01-19
Sandoz B.V. Page 1/6 Anagrelide Sandoz ® 0,5 mg, harde capsules RVG 120313 1313-V3 1.3.1.3 Bijsluiter September 2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Anagrelide Sandoz ® 0,5 mg, harde capsules anagrelide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anagrelide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANAGRELIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT. Dit middel bevat de werkzame stof anagrelide. Dit middel verstoort de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten; een bepaald soort bloedcel). Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau. Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit gene Přečtěte si celý dokument
Sandoz B.V. Page 1/13 Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules RVG 120313 1311-V2 1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken September 2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als hydrochloride monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 84,6 mg lactose (als monohydraat en watervrij). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte harde gelatine capsule, maat nº4 (14,4 mm) met wit tot gebroken wit fijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anagrelide Sandoz is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht. Een patiënt met een verhoogd risico Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken: • > 60 jaar of • Een trombocytentelling > 1000 x 10 9 /1 of • Een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Anagrelide Sandoz moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose. Dosering De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis). De startdosering moet gedurende ten minste een week worden aangehouden. Na een week kan de dosering op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosering te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 10 9 /l, en in het ideale geval tussen 150 x 10 9 /l Sandoz B.V. Page 2/13 Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules RVG 120313 1311-V2 1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken September 2020 en 400 x Přečtěte si celý dokument