Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ANAGRELIDUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01XX35
ANAGRELIDUM
0,5mg
CAPS.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
14738/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 14738/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.; 10627/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 10627/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10627/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ANAGRELIDĂ TEVA 0,5 MG CAPSULE anagrelidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Anagrelidă Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Teva 3. Cum să luați Anagrelidă Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Anagrelidă Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ANAGRELIDĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Anagrelidă Teva conține substanța activă, anagrelidă. Anagrelidă Teva este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială. Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ANAGRELIDĂ TEVA NU LUAȚI ANAGRELIDĂ TEVA: dacă sun Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10627/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anagrelidă Teva 0,5 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (28,0 mg) și lactoză (32,9 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. O capsulă cu corp alb, opac și capac alb, opac, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Anagrelidă Teva este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează. Pacient cu risc Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: • vârsta > 60 de ani sau • numărul trombocitelor > 1000 x 10 9 /l sau • antecedente de evenimente trombo-hemoragice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Anagrelidă Teva trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale. Doze Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărțită în două doze (0,5 mg pe doză). Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După o săptămână, doza poate fi scăzută treptat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10 9 /l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10 9 /l și 400 x 10 9 /l. Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică 2 maximă recomandat Lugege kogu dokumenti