Ammonaps

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
16-12-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
09-11-2009

Toimeaine:

Natriumfenyylibutyraattia

Saadav alates:

Immedica Pharma AB

ATC kood:

A16AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium phenylbutyrate

Terapeutiline rühm:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease

Näidustused:

Ammonapsia käytetään liitännäishoitona krooninen hallinta urean kierron häiriöt, joihin liittyy puutteita carbamylphosphate: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi orargininosuccinate syntetaasin. Se on tarkoitettu kaikille potilaille, joilla vastasyntyneiden-taudin muoto (täydellinen entsyymipuutos, joka ensimmäisten 28 päivän elämä). Se on tarkoitettu myös potilaille, joilla on late-onset disease(osittainen entsyymipuutos, kun ensimmäisen elinkuukauden), joka on ollut hyperammonaemic enkefalopatia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

1999-12-07

Infovoldik

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE; TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMMONAPS 500 MG TABLETIT
natriumfenyylibutyraatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kotha 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AMMONAPS on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia.
3.
Miten AMMONAPSia käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
AMMONAPSin säilyttäminen.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMMONAPS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöissä. Nämä
harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen
maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan
typpeä. Typpi on proteiinien ainesosa
ja siksi typpi kerääntyy elimistöön proteiinien syönnin jälkeen.
Jäännöstyppi ammoniakin muodossa
on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa
tajunnan tason laskuun ja
tajuttomuuteen. AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon
jäännöstypestä, mikä vähentää
ammoniakin määrää elimistössä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AMMONAPSIA
ÄLÄ KÄYTÄ AMMONAPSIA
-
jos olet raskaana.
-
jos imetät.
-
jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai
AMMONAPSin jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa:
-
jos Sinun on vaikea niellä, koska AMMONAPS saattaa juutt
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMMONAPS 500 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 2,7 mmol (62) mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Tabletit ovat valkeita ja soikeita. Niissä on merkintä UCY 500.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen
hoidon lisänä käsittäen mm.
seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi,
ornitiinitranskarbamylaasi tai
arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla häiriö ilmenee jo
vastasyntyneenä (täydellinen
entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Lääke on myös indikoitu potilaille,
joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos,
joka ilmenee ensimmäisen
elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen
enkefalopatia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AMMONAPS-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin
valvonnassa, jolla on kokemusta virtsa-
ainekierron häiriöistä.
AMMONAPS-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka kykenevät
nielaisemaan tabletteja, sekä aikuisille.
AMMONAPS:ia on saatavissa rakeina pikkulapsille, lapsille, jotka
eivät kykene nielemään tabletteja
tai potilaille, joilla on nielemishäiriö.
Päivittäinen annos tulee sovittaa potilaan elimistön kykyyn
käsitellä proteiineja sekä kasvun ja
kehityksen vaatimaan päivittäiseen proteiinitarpeeseen.
Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on
_ _
•
450–600 mg/kg/vrk lapsille jotka painavat alle 20 kg
•
9,9–13,0 g/m
2
/vrk yli 20 kg painaville lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
Yli 20 g:n (40 tablettia) vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa
ei ole osoitettu.
_Hoidon seuranta:_
Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen
(erityisesti
haaraketj
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik hispaania 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused hispaania 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik tšehhi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused tšehhi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik taani 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused taani 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik saksa 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused saksa 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik eesti 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused eesti 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik kreeka 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused kreeka 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik inglise 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused inglise 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik prantsuse 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused prantsuse 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik itaalia 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused itaalia 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik läti 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused läti 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik leedu 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused leedu 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik ungari 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused ungari 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik malta 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused malta 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik hollandi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused hollandi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik poola 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused poola 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik portugali 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused portugali 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik rumeenia 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused rumeenia 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik slovaki 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused slovaki 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik sloveeni 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused sloveeni 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik rootsi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused rootsi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 09-11-2009
Infovoldik Infovoldik norra 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused norra 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik islandi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused islandi 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik horvaadi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused horvaadi 16-12-2022

Vaadake dokumentide ajalugu