Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml; sol inf 10x250 ml; sol inf 1x500 ml; sol inf 10x500 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 6x1000 ml
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
sol inf 6x1000 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 10x500 ml; sol inf 1x500 ml; sol inf 10x250 ml; sol inf 1x250 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-03-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03147-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMINOVEN 15 % infúzny roztok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aminoven 15 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoven 15 % 3. Ako používať Aminoven 15 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminoven 15 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMINOVEN 15 % A NA ČO SA POUŽÍVA Aminoven 15 % vám dodá výživu priamo do krvného obehu v prípade, že nemôžete normálne prijímať stravu. Liek dodáva aminokyseliny, ktoré telo používa na tvorbu bielkovín, ktoré sú potrebné na stavbu a regeneráciu svalov, orgánov a iných častí tela. Aminoven 15 % sa zvyčajne pridáva v lekárni do roztokov tukov, sacharidov, solí a vitamínov, ktoré vám spolu dodajú kompletné nutričné živiny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOVEN 15 % AMINOVEN 15 % NEMÁTE DOSTAŤ, AK MÁTE ALEBO STE MALI KTORÝKOĽVEK S NASLEDUJÚCICH STAVOV. NEPOUŽÍVAJTE AMINOVEN 15 % , AK MÁTE: - alergiu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - stav, pri ktorom má TELO PROBLÉMY METABOLIZOVAŤ Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03147-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Aminoven 15 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje: Izoleucín (isoleucinum) 5,20 g Leucín (leucinum) 8,90 g Lyzínium-acetát (lysini acetas) 15,66 g (zodp. lyzínu 11,10 g) Metionín (methioninum) 3,80 g Fenylalanín (phenylalanimum) 5,50 g Treonín (threoninum) 8,60 g Tryptofán (tryptophanum) 1,60 g Valín (valinum) 5,50 g Arginín (argininum) 20,00 g Histidín (histidinum) 7,30 g Alanín (alaninum) 25,00 g Glycín (glycinum) 18,50 g Prolín (prolinum) 17,00 g Serín (serinum) 9,60 g Tyrozín (tyrosinum) 0,40 g Taurín (taurinum) 2,00 g Celkový obsah aminokyselín: 150,0 g/l Celkový obsah dusíka: 25,7 g/l Celková energia: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l) pH 5,5 – 6,3 Titračná acidita: 44 mmol NaOH/l Teoretická osmolarita: 1505 mosmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný až slabožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aminoven 15 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Je indikovaný hlavne pri reštrikcii objemu tekutín počas parenterálnej výživy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02162-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03147-Z1B 2 Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta. Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča. Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa. Do Lugege kogu dokumenti