AMBRISENTAN ZENTIVA

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Ambrisentan

Saadav alates:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ambrisentan

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Ambrisentan

Toote kokkuvõte:

049229053 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049229014 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049229065 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049229139 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049229141 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049229154 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229127 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229077 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229089 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229038 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229040 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229091 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049229103 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049229115 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049229026 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049229166 - 10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ambrisentan Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Zentiva
3.
Come prendere Ambrisentan Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ambrisentan Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMBRISENTAN ZENTIVA E A COSA SERVE
Ambrisentan Zentiva contiene il principio attivo ambrisentan. Esso
appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della
pressione arteriosa elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa
Polmonare (IPA) negli adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 8 anni. L'IPA è la pressione
elevata nei vasi sanguigni del polmone (le
arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In
persone con IPA, queste arterie si
restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente
per pompare il sangue attraverso di
esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza,
capogiro e respiro corto.
Ambrisentan Zentiva allarga le arterie polmonari, rendendo più facile
per il cuore il pompaggio del
sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e
allevia i sintomi.
Ambrisentan Zentiv

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ambrisentan Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
Ambrisentan Zentiva 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ambrisentan Zentiva 5 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan.
Ambrisentan Zentiva 10 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ambrisentan Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene circa 47,50 mg di lattosio (come monoidrato),
0,14 mg di lecitina di soia e
0,022 mg di Rosso Allura AC (E129).
Ambrisentan Zentiva 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene circa 95 mg di lattosio (come monoidrato),
0,21 mg di lecitina di soia e 0,405 mg
di Rosso Allura AC (E129).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ambrisentan Zentiva 5 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore rosa pallido, di forma
quadrata, convesse, con impresso "5" su un
lato, lisce sull'altro con una lunghezza/larghezza nominale di circa
5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, con
impresso “10” su un lato, lisce
sull'altro con una lunghezza nominale di circa 11,1 mm e una larghezza
nominale di circa 5,6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ambrisentan Zentiva è indicato per il trattamento dell’ipertensione
polmonare arteriosa (IPA) nei
pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale
(FC) dell'OMS, ivi incluso il
trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia
è stata dimostrata nei pazienti con
IPA idiopatica (IPAI) e nell’IPA associata a malattia del tessuto
connettivo.
Ambrisentan Zentiva è indicato per il trattamento dell’ipertensione
polmonare arteriosa (Pulmonary
Arterial Hypertension, PAH) negli adolescenti e ba