Alofisel

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darvadstrocel

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darvadstrocel

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Rectala Fistula

Näidustused:

Alofisel este indicat pentru tratamentul complex fistule perianale la pacienții adulți cu non-activ/moderat activ luminal boala Crohn, când fistule au prezentat un răspuns inadecvat la cel puțin un convenționale sau terapiei biologice. Alofisel ar trebui să fie utilizat după condiționat de fistula.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ALOFISEL 5 × 10
6 CELULE/ML DISPERSIE INJECTABILĂ
darvadstrocel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau chirurgului.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului
sau medicului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel
3.
Cum să utilizați Alofisel
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alofisel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALOFISEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din
celule stem recoltate din țesutul
adipos al unui donator adult sănătos (așa-numitele celule stem
alogene) și apoi crescute în laborator.
Celulele stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se
regăsesc în multe țesuturi adulte, al
căror rol principal este de a repara țesuturile în care se
regăsesc.
Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor
perianale complexe la pacienții adulți
cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor),
atunci când celelalte simptome ale
bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară. Fistulele
perianale sunt canale anormale care
conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și
pielea din jurul anusului, astfel încât în
apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri. Fistulele
perianale sunt descrise drept
complexe dacă au mai multe canale și deschideri, dacă pătrund
adânc în corpul dumneavoastră sau
dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar f

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alofisel 5 × 10
6
celule/ml dispersie injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Alofisel (darvadstrocel) este reprezentat de celule stem umane
mezenchimale alogene, adulte
expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate -
eASC).
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 30 × 10
6
celule (eASC) în 6 ml de dispersie, corespunzător unei concentrații
de
5 × 10
6
celule/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă (injecție).
Dispersia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând
un sediment. După refacerea
suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o dispersie
omogenă, de culoare albă spre
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe
la pacienții adulți cu boala Crohn
luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă
un răspuns inadecvat la cel puțin un
tratament convențional sau biologic. Alofisel trebuie utilizat doar
după toaletarea fistulelor
_(vezi _
_pct. 4.2_
).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu
experiență în diagnosticarea și
tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Doze
O singură doză de darvadstrocel constă din 120 × 10
6
celule, furnizate în 4 flacoane. Fiecare flacon
conține 30 × 10
6
celule în 6 ml de dispersie. Conținutul integral al celor 4 flacoane
trebuie administrat
pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la
trei leziuni externe. Aceasta înseamnă că o
doză de 120 × 10
6
celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de
fistulă care se deschid
în zona perianală.
Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a
fost stabilită.
_ _
3
Grupe speciale de pacien�