Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
metamizolnatrij hidrat
Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska
N02BB02
metamizolnatrij hidrat
2,5 g/5 ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 5 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 2,5 g metamizolnatrija hidrata
na recept ograničeni recept
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-247007014-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04
2017-09-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALKAGIN 2,5 G/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU metamizolnatrij hidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alkagin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Alkagin 3. Kako primjenjivati Alkagin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alkagin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALKAGIN I ZA ŠTO SE KORISTI Alkagin otopina za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar metamizolnatrij hidrat koja uklanja bol i snižava tjelesnu temperaturu, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju pirazoloni. Alkagin otopina za injekciju/infuziju koristi se u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina za: kratkotrajno liječenje jake boli različitog podrijetla: - akutni jaki bolovi nakon ozljede ili operacija; - bolovi uslijed tumora; - bolovi u trbuhu (na primjer bubrežne i žučne kolike); - bol kod drugih akutnih i kroničnih stanja ako druge terapijske mjere nisu indicirane ili su neučinkovite. Alkagin otopina za injekciju/infuziju nije namijenjena za liječenje boli slabijeg intenziteta. snižavanje povišene tjelesne temperature kada ostale terapijske mjere ne pomažu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI ALKAGIN NE SMIJETE DOBITI ALKAGIN OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU - ako ste alergični na metamizol (djelatnu tvar ovog lijeka) ili druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili neki drug Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ALKAGIN 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 2,5 g metamizolnatrij hidrata. 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,5 g metamizolnatrij hidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna ampula (5 ml) sadrži 7,14 mmol (164,237 mg) natrija, te natrijevog metabisulfita. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra, slabo žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Alkagin je indiciran u odraslih i djece starije od 15 godina za: kratkotrajno liječenje jake boli različitog podrijetla: - posttraumatska i postoperativna bol; - bol pri malignim bolestima; - abdominalni bolovi (na primjer bubrežne i žučne kolike); - bol kod drugih akutnih i kroničnih stanja ako su druge terapijske mjere neučinkovite ili kontraindicirane; snižavanje povišene tjelesne temperature kada ostale terapijske mjere ne pomažu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje se odreĎuje prema intenzitetu boli ili vrućice i individualnom odgovoru na Alkagin. Nužno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliraju bol i vrućica. Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzimati do 1 000 mg kao jednu dozu. Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna doza može se uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati. Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene. Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako. H A L M E D 22 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi: Tjelesna težina Pojedinačna doza Maksimalna dnevna doza kg dob ml mg ml mg > 53 ≥ 15 godina 1,0 – 2,0* 500 – 1 000* 4,0 – 8,0* 2 000 – 4 000* * Ako je potrebno, jednokratna se doza može povećati na Lugege kogu dokumenti