Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Teva B.V.
M05BA04
sodium trihydrate
10 mg
tabletter
2002-06-07
2. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "PCH", TABLETTER 0. D.SP.NR. 20705 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "PCH" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriummonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med “T" på den ene side og “10" på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Alendronat reducerer risikoen for vertebral- og hoftefrakturer. - Behandling af osteoporose hos mænd. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til oral brug. Dosering Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. Den optimale varighed af bisphosphonat- behandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af alendronatsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _dk_hum_31729_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _For at muliggøre tilstrækkelig absorption af alendronat_ Alendronat "PCH" skal indtages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler og skal tages med almindeligt vand. Andre drikkevarer (inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5). _For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske risikoen for lokal oesophagus-_ _irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):_ Alendronat "PCH" skal indtages, når man står op om morgenen med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml). Patienten må kun sluge Alendronat "PCH" hel. Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for oropharyngeale ulcerationer. Patienterne må ikke ligge ned [skal forblive helt oprejst (sidde eller stå op)], indtil efter indtagelse af dagens første måltid, hvilket bør være mindst 30 minutter ef Lugege kogu dokumenti