Alendronat "PCH" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Natriumalendronattrihydrat

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

sodium trihydrate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2002-06-07

Produktets egenskaber

2. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "PCH", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20705
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "PCH"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriummonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med “T" på
den ene side og “10" på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Alendronat reducerer risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
-
Behandling af osteoporose hos mænd.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral brug.
Dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. Den optimale varighed af
bisphosphonat-
behandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes
regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af alendronatsyre
for den enkelte patient,
især efter anvendelse i 5 år eller mere.
_dk_hum_31729_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_For at muliggøre tilstrækkelig absorption af alendronat_
Alendronat "PCH" skal indtages mindst 30 minutter før indtagelse af
dagens første måltid,
drikkevarer eller lægemidler og skal tages med almindeligt vand.
Andre drikkevarer
(inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere
absorptionen af alendronat
(se pkt. 4.5).
_For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske risikoen
for lokal oesophagus-_
_irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):_

Alendronat "PCH" skal indtages, når man står op om morgenen med et
helt glas postevand
(ikke mindre end 200 ml).

Patienten må kun sluge Alendronat "PCH" hel. Patienten må ikke knuse
eller tygge
tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for
oropharyngeale ulcerationer.

Patienterne må ikke ligge ned [skal forblive helt oprejst (sidde
eller stå op)], indtil efter
indtagelse af dagens første måltid, hvilket bør være mindst 30
minutter ef