Ajovy

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fremanezumab

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

N02CD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fremanezumab

Terapeutiline rühm:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutiline ala:

Migrénes betegségek

Näidustused:

Ajovy javasolt a profilaxis, a migrén, a felnőttek, akik legalább 4 migrén nap / hónap.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2019-03-28

Infovoldik

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AJOVY 225 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
fremanezumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AJOVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AJOVY?
Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális
antitest, vagyis egy olyan
típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a
szervezetben, és képes hozzájuk
kapcsolódni.
HOGYAN HAT AZ AJOVY?
A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben
fontos szerepet tölt be a
migrénben. A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza
annak hatását. A CGRP
aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AJOVY?
Az AJOVY a migrén megelőzésére javal

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendő
225 mg fremanezumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Előretöltött injekciós toll
225 mg fremanezumabot tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként.
A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával
kínaihörcsög-ovarium- (CHO) sejtekben
előállított humanizált monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő
küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
ozmolalitása 300–450 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél,
akiknek legalább 4 migrénes napjuk van
havonként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Adagolás
Kétféle adagolás lehetséges:
•
225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
•
675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend
első dózisát a korábbi adagolási rend
soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott
preventív jellegű migrénkezelés
folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja
(lásd 5.1 pont).
A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap
elteltével értékelni kell. A kezelés
folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre
szabottan kell meghozni. Ezt követően
javasolt rendszeresen értékelni a kezelés folytatásának
szükségességét.
3
_Kimaradt dózis _
Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy
fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető
legh