Riik: Brasiilia
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Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
Cancelado/Caduco
2004-05-11
Airclin Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução nasal 50 mcg Airclin_BU 01_VP 1 MODELO DE BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AIRCLIN TRIANCINOLONA ACETONIDA APRESENTAÇÕES Solução nasal 50 mcg: frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo 120 doses. USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dose contém: triancinolona acetonida......................................................................................... 50 mcg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AIRCLIN é destinado ao tratamento da rinite alérgica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético. Quando aplicado no nariz, AIRCLIN ajuda a reduzir sintomas como: espirros, secreções, coceira e entupimento nasal associados às reações alérgicas. O início de ação da triancinolona acetonida é de 24 horas e seu pico de resposta se inicia em 7 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AIRCLIN é contraindicado para pacientes que já apresentaram qualquer reação alérgica ao medicamento ou aos demais componentes da fórmula ou ainda para pacientes que tiveram alguma reação indesejável com outros corticosteroides nasais em spray (medicamentos da mesma classe terapêutica do AIRCLIN). ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 4 ANOS DE IDADE. AIRCLIN somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando quando estritamente recomendado pelo médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Airclin_BU 01_VP 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE M Lugege kogu dokumenti
Airclin Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução nasal 50 mcg Airclin_BU 01_VPS 1 MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AIRCLIN TRIANCINOLONA ACETONIDA APRESENTAÇÕES Solução nasal 50 mcg: frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo 120 doses. USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO Cada dose contém: triancinolona acetonida......................................................................................... 50 mcg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES AIRCLIN é destinado ao tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças maiores de 4 anos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo comparou a segurança e a eficácia das doses de 200 e 400 mcg de AIRCLIN solução nasal, 440 mcg de triancinolona nasal Inhaler e placebo em 377 pacientes adultos com rinite alérgica sazonal. O estudo foi duplo-cego, de grupos paralelos, placebo-controlado, envolvendo um período de tratamento de duas semanas, conduzido em 13 centros durante a estação de polinização de grama. Os pacientes qualificados incluíram homens e mulheres com idade de 18 a 65 anos, história de dois anos de rinite alérgica decorrente da exposição a pólen de grama, um teste positivo para extrato de pólen de grama e uma média de gravidade de sintomas moderada presente para espirros, rinorreia e congestão nasal no mínimo em quatro dos sete dias que precederam a randomização; 355 (94,2%) concluíram o estudo. A gravidade dos sintomas foi avaliada 24 horas antes, pela manhã, e antes da administração da medicação, o registro no diário era realizado todos os dias, no mesmo horário. O Lugege kogu dokumenti