Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Tirofibāns
Correvio, France
B01AC17
Tirofiban
250 μg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Orion Corporation Orion Pharma Espoo plant, Finland; Arvato Distribution GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AGGRASTAT 250 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Tirofibanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Aggrastat un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aggrastat lietošanas 3. Kā lietot Aggrastat 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aggrastat 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AGGRASTAT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aggrastat lieto, lai palīdzētu nodrošināt asins plūsmu uz Jūsu sirdi un novērstu sāpes krūškurvī un sirdslēkmi. Tas iedarbojas, novēršot trombocītu (asins šūnas) izraisītus asins trombus. Šīs zāles var lietot arī pacientiem, kuriem sirds asinsvadi tiek paplašināti ar „balonu” (perkutāna koronāra iejaukšanās [PKI]). Tā ir procedūra ar iespējamu mazas caurulītes (stenta) ievietošanu, lai uzlabotu asins plūsmu uz sirdi. Aggrastat paredzēts lietošanai kopā ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AGGRASTAT LIETOŠANAS NELIETOJIET AGGRASTAT ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret tirofibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir iekšēja asiņošana vai arī iekšēja asiņošana ir bijusi pēdējo 30 dienu laikā; ja Jums anamnēzē ir asiņošana smadzenēs, smadzeņu audzējs vai arī asinsvadu Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AGGRASTAT 250 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 281 mikrogramu tirofibāna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 250 mikrogramiem tirofibāna (_Tirofibanum_). Katrs 50 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 14,05 mg tirofibāna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 12,5 mg tirofibāna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs 50 ml flakons satur apmēram 189 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains koncentrāta šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aggrastat ir indicēts agrīna miokarda infarkta novēršanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta elevācijas (AKS BSTE) ar pēdējo sāpju epizodi krūtīs 12 stundu laikā un ar izmaiņām EKG un/vai paaugstinātiem sirds enzīmu rādītājiem. Vislielākā Aggrastat efektivitāte būs pacientiem, kuriem ir liels miokarda infarkta attīstības risks pirmajās 3 - 4 dienās pēc akūtās stenokardijas simptomu parādīšanas, tajā skaitā pacientiem, kuriem jāveic agrīna perkutānā koronārā iejaukšanās (PKI). Aggrastat ir indicēts arī nopietnu kardiovaskulāru notikumu mazināšanai pacientiem ar akūtu miokarda infarktu (STEMI- MI ar ST segmenta elevāciju), kuriem paredzēta primāra PKI (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Aggrastat ir paredzēts lietošanai kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) un nefrakcionētu heparīnu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai stacionārā un tās jāievada ārstiem ar pieredzi akūtu koronāro sindromu ārstēšanā. Aggrastat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida. Aggrastat jāievada kopā ar nefrakcionētu heparīnu un iekšķīg Lugege kogu dokumenti