Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
desloratadiinia
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Systeemiset antihistamiinit,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Aerius on tarkoitettu tarkoitettu oireiden lievittämiseen kanssa:allerginen nuha, nokkosihottuma,.
Revision: 50
valtuutettu
2001-01-15
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AERIUS 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN desloratadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Aerius on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerius-valmistetta 3. Miten Aerius-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Aerius-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AERIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AERIUS ON Aerius sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini. MITEN AERIUS VAIKUTTAA Aerius on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita. MILLOIN AERIUS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aerius lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Aerius-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTA Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleansininen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toiselle puolelle painettuna pitkänomaiset kirjaimet "S" ja "P" ja jonka toinen puoli on sileä. Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on 6,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aerius on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)_ Suositeltu Aerius-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai useammin ja kauemmin kuin 4 viikon ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa allergeenialtistusjaksojen aikana. _Pediatriset potilaat _ Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Aerius 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa Suun kautta. Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. 3 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Munuaisten vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Aerius-valmistetta vaikean munuaisten vajaa Lugege kogu dokumenti