Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2009-10-10

Infovoldik

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADJUPANRIX, SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas
3.
Kā lietot Adjupanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adjupanrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Adjupanrix ir gripas profilaksei paredzēta vakcīna oficiāli
deklarētas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem
līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas
pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
KĀ ADJUPANRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma
(imūnsistēma ) veido pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā
nepasargāt visus vakcinētos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADJUPANRIX LIETOŠANAS
ADJUPANRIX NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas
alerģis

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām
pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, no
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14),
3,75 mikrogramus
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna (HA)
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par
pandēmiju.
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts
daudzdevu flakons. Informāciju par
devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Adjupanrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie vecumā no 18 gadiem _
Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva
jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga
starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās
devas.
3
Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu
vecumā var būt nepieciešama dubulta
Adjupanrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs
nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno
atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Bērni vecumā no 6 līdz <36 mēnešiem
Viena 0,125 ml deva (atbilst ceturtdaļa