ACTITOB

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Tobramicina

Saadav alates:

MASTER PHARMA S.R.L.

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tobramycin

Ühikuid pakis:

" 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 16 CONTENITORI MONODOSE; " 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 56 CONTENITORI MONODO

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Tobramicina

Toote kokkuvõte:

036649022 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 28 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 036649034 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 56 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 036649010 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 16 CONTENITORI MONODOSE - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTITOB 300MG/4ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È ACTITOB E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI USARE ACTITOB
3.
COME USARE ACTITOB
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE ACTITOB
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È ACTITOB E A CHE COSA SERVE
Actitob contiene un principio attivo denominato tobramicina,
antibiotico appartenente ad una famiglia
chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni causate da
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Actitob è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari
causate da batteri del ceppo
_Pseudomonas_
in pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e aiuta a migliorare
la respirazione.
_ _
Lo
_ Pseudomonas_
è un
_ _
batterio molto comune che prima o poi nel corso della loro vita
infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica.
Alcune persone contraggono questa infezione soltanto in età avanzata
mentre altri la contraggono molto
giovani. Se l’infezione non è controllata adeguatamente, essa
continua a danneggiare i polmoni causando
ulteriori problemi. Poiché Actitob viene assunto per via inalatoria
l’antibiotico, tobramicina, può entrare
direttamente nei polmoni e agire contro i batteri che causano
l’infezione.
Actitob è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istruzioni
per il corretto utilizzo

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACTITOB 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE
MONODOSE.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare in contenitore monodose. Soluzione limpida di
colore
da lievemente giallo a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia
prolungata
dell’infezione
polmonare
cronica
da
Pseudomonas
aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6
anni.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ACTITOB è solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via
parenterale.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento
della fibrosi cistica.
La dose consigliata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
è pari ad un
contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per
un
periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il
più vicino
possibile alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia con ACTITOB i
pazienti devono
interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi.
Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di
terapia seguiti
da 28 giorni di interruzione del trattamento).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’efficacia e la sicurezza di ACTITOB non sono state dimostrate in
pazienti di età
inferiore ai 6 anni.
Anziani
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con
funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzione renale
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con
disfunzione
renale accertata o sospetta. ACTITOB deve essere sospeso in caso di
nefrotossicità finchè la concentrazione sierica della tobramicina
risulta inferiore
a 1
µ
g/mL (vedere paragra