البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tobramicina
MASTER PHARMA S.R.L.
J01GB01
Tobramycin
" 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 16 CONTENITORI MONODOSE; " 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 56 CONTENITORI MONODO
M
Tobramicina
036649022 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 28 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 036649034 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 56 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 036649010 - 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 16 CONTENITORI MONODOSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACTITOB 300MG/4ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE tobramicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS’È ACTITOB E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI USARE ACTITOB 3. COME USARE ACTITOB 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE ACTITOB 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS’È ACTITOB E A CHE COSA SERVE Actitob contiene un principio attivo denominato tobramicina, antibiotico appartenente ad una famiglia chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni causate da _Pseudomonas aeruginosa_ . Actitob è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari causate da batteri del ceppo _Pseudomonas_ in pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e aiuta a migliorare la respirazione. _ _ Lo _ Pseudomonas_ è un _ _ batterio molto comune che prima o poi nel corso della loro vita infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica. Alcune persone contraggono questa infezione soltanto in età avanzata mentre altri la contraggono molto giovani. Se l’infezione non è controllata adeguatamente, essa continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi. Poiché Actitob viene assunto per via inalatoria l’antibiotico, tobramicina, può entrare direttamente nei polmoni e agire contro i batteri che causano l’infezione. Actitob è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti. Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istruzioni per il corretto utilizzo اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACTITOB 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE MONODOSE. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare in contenitore monodose. Soluzione limpida di colore da lievemente giallo a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia prolungata dell’infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ACTITOB è solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via parenterale. Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. La dose consigliata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni è pari ad un contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia con ACTITOB i pazienti devono interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni di interruzione del trattamento). Bambini di età inferiore ai 6 anni L’efficacia e la sicurezza di ACTITOB non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore ai 6 anni. Anziani La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con alterata funzione renale La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta. ACTITOB deve essere sospeso in caso di nefrotossicità finchè la concentrazione sierica della tobramicina risulta inferiore a 1 µ g/mL (vedere paragra اقرأ الوثيقة كاملة