Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALTEPLASE
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
B01AD02
alteplase
5 Durchstechflaschen (Pulver), 5 Ampullen (Lösungsmittel), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alteplase
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-12-22
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACTILYSE ® CATHFLO ® 2 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Alteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Ihnen Actilyse Cathflo verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTILYSE CATHFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte Katheter wieder frei zu machen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE CATHFLO BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? ACTILYSE CATHFLO WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. IHR ARZT WIRD BEI DER ANWENDUNG VON ACTILYSE CATHFLO BESONDERS VORSICHTIG SEIN, - wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actilyse ® Cathflo ® 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält: 2 mg Alteplase (entsprechend 1.160.000 I.E.) Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation der spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg. Jede gebrauchsfertige Durchstechflasche liefert 2 mg Alteplase. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen Lyophilisatkuchens vor. Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern, einschließlich solcher, die für die Hämodialyse verwendet werden. Für diese Indikation wird ausschließlich Actilyse Cathflo 2 mg empfohlen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Actilyse Cathflo sollte so früh wie möglich nach Verschluss erfolgen. Die folgenden Dosierungsrichtlinien sind zu beachten: Dosierung Pro Verschluss kann bis zu zwei Mal eine Dosis von bis zu 2 mg Alteplase in einen verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert werden, um die Funktion von Portakaths, Einzel- oder Mehrlumenkathetern – einschließlich solcher, die für die Hämodialyse verwendet werden – wiederherzustellen, wenn deren Funktion durch thrombotischen Verschluss gestört ist. Für die Anwendung in dieser Indikation wird eine Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml empfohlen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr wird eine Gesamtdo Lugege kogu dokumenti