Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

ALTEPLASE

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

ATC kód:

B01AD02

INN (Mezinárodní Name):

alteplase

Jednotky v balení:

5 Durchstechflaschen (Pulver), 5 Ampullen (Lösungsmittel), Laufzeit: 36 Monate

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Alteplase

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2010-12-22

Informace pro uživatele

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE
® CATHFLO
® 2 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Ihnen Actilyse Cathflo verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTILYSE CATHFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage,
Blutgerinnsel aufzulösen.
Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte
Katheter wieder frei zu machen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE CATHFLO BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD?
ACTILYSE CATHFLO WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
IHR ARZT WIRD BEI DER ANWENDUNG VON ACTILYSE CATHFLO BESONDERS
VORSICHTIG SEIN,
-
wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als
plötzliche lebensbedrohliche
allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den
Wirkstoff Alteplase oder
gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten
(aufgelistet in

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse
®
Cathflo
®
2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
2 mg Alteplase (entsprechend 1.160.000 I.E.)
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards
beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen
auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die
Spezifikation der spezifischen
Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg.
Jede gebrauchsfertige Durchstechflasche liefert 2 mg Alteplase.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die
rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen
Venenkathetern, einschließlich
solcher, die für die Hämodialyse verwendet werden.
Für diese Indikation wird ausschließlich Actilyse Cathflo 2 mg
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Actilyse Cathflo sollte so früh wie möglich nach
Verschluss erfolgen. Die
folgenden Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:
Dosierung
Pro Verschluss kann bis zu zwei Mal eine Dosis von bis zu 2 mg
Alteplase in einen verschlossenen
zentralen Venenkatheter instilliert werden, um die Funktion von
Portakaths, Einzel- oder
Mehrlumenkathetern – einschließlich solcher, die für die
Hämodialyse verwendet werden –
wiederherzustellen, wenn deren Funktion durch thrombotischen
Verschluss gestört ist.
Für die Anwendung in dieser Indikation wird eine Endkonzentration von
1 mg Alteplase pro ml
empfohlen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
wird eine Gesamtdo