Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
M05BA08
ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID
4 mg inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0.04 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 25/03/2014 Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 100 ml Autorizado 25/03/2014 No Comercializado
Anulado
2014-03-20
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO AUROVITAS 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Zoledrónico Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Aurovitas 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico Aurovitas es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: • PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). • REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO AUROVITAS Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con ácido zoledrónico y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE L Lugege kogu dokumenti
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 15,5 mmol (356 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. El pH de la solución es aproximadamente 5,5-6,5 y la osmolaridad es 280-320 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con ácido zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. 2 de 21 Se debe administrar diariamente a los pacientes un suplemento oral de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamie Lugege kogu dokumenti