ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Available from:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Dosage:

4 mg inyectable 100 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0.04 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ácido zoledrónico

Product summary:

ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 25/03/2014 Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 100 ml Autorizado 25/03/2014 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2014-03-20

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO AUROVITAS 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico
Aurovitas
3.
Cómo usar Ácido Zoledrónico Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Aurovitas es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
•
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
AUROVITAS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con ácido zoledrónico y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE L

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 15,5 mmol (356 mg) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
El pH de la solución es aproximadamente 5,5-6,5 y la osmolaridad es
280-320 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con ácido
zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
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Se debe administrar diariamente a los pacientes un suplemento oral de
500 mg de calcio y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamie