Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Silazapril monohidrat ve hidroklorotiyazid
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
C09BA08
Silazapril monohidrat ve hidroklorotiyazid
Normal
cilazapril ve diüretikler
Pasif
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI ACEPRİX ® PLUS 5MG/12.5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Silazapril 5 mg (5.22 mg silazapril monohidrat’a eşdeğer) Hidroklorotiyazid 12.5 mg _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ACEPRİX_ ® _ PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ACEPRİX_ ® _ PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ACEPRİX_ ® _ PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ACEPRİX_ ® _ PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACEPRİX ® PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACEPRİX ® PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 30 film tablet bulunmaktadır. Film tabletler, pembe renkte bir yüzü çentikli ovaldir. Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır. Hidroklorotiyazid, “Tiyazid diüretikleri” adı verilen gruba dahil bi Lugege kogu dokumenti
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACEPRİX ® PLUS 5 mg / 12.5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Silazapril (5.22 mg silazapril monohidrat’a eşdeğer) : 5 mg Hidroklorotiyazid : 12.5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat : 114.890 mg Sodyum stearil fumarat : 2.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Pembe renkli oval, tek tarafı çentikli film tablettir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACEPRİX ® PLUS, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler için standart doz: ACEPRİX ® PLUS dozu günde bir kez bir tablettir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığından ACEPRİX ® PLUS yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: ACEPRİX ® PLUS oral yolla, aç veya tok karnına bir bardak su ile alınır. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır. 2 / 17 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diüretik tedavisi gerektiğinde, silazapril ile birlikte kullanılmak üzere tiyazid grubu bir diüretik yerine bir kıvrım (loop) diüretiği tercih edilir; bu nedenle şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar için ACEPRİX ® PLUS önerilmez. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Standart dozlarda ADE inhibitörü kullanan karaciğer sirozlu hastalarda hipotansiyon görülebileceğinden, silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımı sırasında doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, ACEPRİX ® PLUS’ı Lugege kogu dokumenti