Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Sandoz A/S
D10BA01
isotretinoin
20 mg
kapsler, bløde
Markedsført
2001-07-02
Accutin and are registered trademarks of Novartis Side 1 af 11 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACCUTIN 10 MG OG 20 MG KAPSLER, BLØDE isotretinoin _ _ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin 3. Sådan skal du tage Accutin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Accutin virker ved at forhindre hudorme, forebygge betændelseslignende processer i huden og normalisere hudens øverste lag. Accutin anvendes ved alvorlige og meget svære tilfælde af bumser (akne), hvor der kan være risiko for permanent ardannelse i huden. Accutin anvendes kun, hvis standardbehandling med antibiotika til indtagelse gennem munden og lokalbehandling (til at smøre på huden) ikke har hjulpet. _ _ ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. KVINDER SKAL BRUGE EFFEKTIV PRÆVENTION. MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DU ER GRAVID ELLER TROR, DU KAN VÆRE GRAVID. Accutin and are registered trademarks of Novartis Side 2 af 11 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne i Lugege kogu dokumenti
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ACCUTIN, KAPSLER, BLØDE 0. D.SP.NR. 20584 1. LÆGEMIDLETS NAVN Accutin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sojaolie, sorbitol (E420) og Ponceau 4R (E124) . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde. UDSEENDE: 10 mg: Violette, bløde gelatine kapsler. 20 mg: Rødbrune, bløde gelatine kapsler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. _31532_spc.doc_ _Side 1 af 16_ _31532_spc.doc_ _Side 2 af 16_ VOKSNE, INKLUSIVE UNGE OG ÆLDRE: Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger er normalt tilstrækkelig til at opnå remission. Hos de fleste patienter opnås fuldstændig ophelen af acnen efter en enkelt behandlingskur. Hvis der kommer sikkert recidiv, bør Lugege kogu dokumenti