Accutin 20 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Isotretinoin
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
D10BA01
INN (International Name):
isotretinoin
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31532
Autorisation dato:
2001-07-02

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 1 af 11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Accutin

10 mg og 20 mg kapsler, bløde

isotretinoin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin

3. Sådan skal du tage Accutin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Accutin virker ved at forhindre hudorme, forebygge betændelseslignende processer i huden og

normalisere hudens øverste lag.

Accutin anvendes ved alvorlige og meget svære tilfælde af bumser (akne), hvor der kan være

risiko for permanent ardannelse i huden.

Accutin anvendes kun, hvis standardbehandling med antibiotika til indtagelse gennem munden og

lokalbehandling (til at smøre på huden) ikke har hjulpet.

ADVARSEL

KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.

Kvinder skal bruge effektiv prævention.

Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 2 af 11

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin

Accutin må kun anvendes efter omhyggelig rådgivning hos en læge, der har erfaring med

behandlingen af svær akne, som er fortrolig med brugen af Accutin og som kan vurdere den

dermed forbundne fosterskadelige risiko.

Tag ikke Accutin:

Hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Hvis du ammer.

Hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under

"Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".

Hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis du har stærkt forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet.

Hvis du har for meget A-vitamin i kroppen.

Hvis du også tager medicin, som indeholder tetracyklin (anvendes mod betændelse).

Hvis du er allergisk over for isotretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

Hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Advarsler og forsigtighedsregler

Svangerskabsforebyggelsesprogram

Kvinder, der er gravide, må ikke tage Accutin

Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") -

det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og

visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan

ske selvom Accutin kun tages kortvarigt under graviditeten.

Du må ikke tage Accutin, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.

Du må ikke tage Accutin, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din

brystmælk og kan skade din baby.

Du må ikke tage Accutin hvis du kan blive gravid under behandlingen.

Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af

lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.

Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på Accutin under strenge

regler. Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.

Dette er reglerne:

Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du

ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 3 af 11

Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan

du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om

prævention.

Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven

skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Accutin.

Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager Accutin.

Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral

eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige

måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer

til dig.

Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Accutin, under behandling og i en

måned efter behandling.

Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt

aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).

Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager Accutin.

Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.

Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under

behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter

behandlingsstop med Accutin (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit

tilfælde).

Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.

Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget

af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.

Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig

(eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet

fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Accutin,

skal du straks stoppe med at tage lægemidlet

kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.

Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned, efter du holder op med at

tage Accutin. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.

Rådgivning for mænd

Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Accutin er for lavt til at skade partnerens

ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person. Tag eventuelle ubrugte <kapsler>

med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.

Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter

behandlingsstop med Accutin, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient

modtager dit blod.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 4 af 11

Du skal straks afbryde behandlingen og omgående søge læge:

Hvis du får voldsomme mavesmerter og feber, da dette kan være symptom på betændelse i

bugspytkirtlen.

Hvis du får hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene eller synsforstyrrelser, da

dette kan være symptomer på et forhøjet tryk i hjernen.

Hvis du får alvorlige tilfælde af blodig diaré, da dette kan være symptomer på en alvorlig

tarmbetændelse.

Hvis du får alvorlige overfølsomhedsreaktioner med feber, træthed, sløjhed eller blødning i

hud og slimhinder. Der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du får alvorlige hudreaktioner såsom blæreformet udslæt og betændelse i huden eller

kraftig afskalning og afstødning af hud.

Tal med din læge, før du tager Accutin:

Hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer. Dette omfatter

depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. Det omfatter også tanker om at

skade dig selv eller tage dit eget liv. Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager

Accutin.

Psykiske problemer

Der er risiko for psykiske problemer i forbindelse med behandling med Accutin (se afsnit 4

”Bivirkninger”). Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det

er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De

lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle

problemer, som du skal tale med din læge om.

Hud og subkutane væv

I begyndelsen af behandlingen kan der forekomme en akut forværring af din akne, men den aftager

ved fortsat behandling, normalt gradvist i løbet af 7-10 dage og kræver sædvanligvis ikke ændring

af dosis. Udsættelse for stærkt sollys og ultraviolet lys, herunder solarium, bør undgås. Hvis det er

nødvendigt, bør du anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor på mindst 15. Kemisk peeling og

laserbehandling af huden (for at fjerne hård hud, tatoveringer eller ar) samt hårfjerning med voks,

skal undgås under behandlingen og i mindst 6 måneder efter endt behandling, da det kan føre til

ardannelse, ændringer i hudens pigmentering eller afskalning af huden. Samtidig behandling med

aknemidler med peeling-effekt eller lægemidler, der opløser huden (mod vorter, hård hud) bør

undgås, da der er mulighed for forøget hudirritation. Det anbefales at bruge en fugtighedsgivende

hudcreme og en læbebalsam under behandling med Accutin, da isotretinoin kan forårsage tørhed af

hud og læber.

Øjne

Øjentørhed, uklarheder, øjenbetændelse og nedsat nattesyn kan forekomme, men forsvinder som

regel efter afbrydelse af behandlingen. Øjentørhed kan forebygges ved at bruge en mild øjensalve

eller ved drypning med kunstig tårevæske. Hvis du bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det

være nødvendigt at bruge briller under behandlingen med Accutin.

Nedsat nattesyn kan opstå pludseligt (se afsnit 2, ”Trafik- og arbejdssikkerhed”). I tilfælde af

synsforstyrrelser skal du undersøges af en øjenlæge. Det kan blive nødvendigt at afbryde

behandlingen med Accutin.

Muskler og led

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 5 af 11

Der kan forekomme muskel- og ledsmerter under behandlingen med Accutin, især hvis du er

meget fysisk aktiv. Dette vil i nogle tilfælde kunne udvikle sig til at blive alvorligt (se afsnit 4

”Bivirkninger”).

Lever og galdeveje

Isotretinoin kan medføre forhøjede leverenzymværdier. Din læge vil inden behandlingen, 1 måned

efter behandlingen er startet og derefter hver 3. måned under behandlingen, regelmæssigt foretage

undersøgelser af dit blod, for at overvåge dine leverværdier.

Nedsat nyrefunktion

Fortæl det til lægen, hvis du har nyreproblemer. Behandlingen skal i så fald påbegyndes med en

lavere dosis.

Forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet

Din læge vil inden behandlingen, 1 måned efter behandlingen er startet og derefter hver 3. måned

under behandlingen regelmæssigt foretage en blodprøve, som viser om du har forhøjet indhold af

fedtstoffer i blodet.

Mave-tarm-problemer

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft tarmsygdomme.

Særligt udsatte patientgrupper

Hvis du har sukkersyge, er overvægtig, har et stort alkoholforbrug eller lider af forstyrrelser i

lipidstofskiftet, skal du fortælle det til lægen, da det kan være nødvendigt med hyppigere kontrol.

Brug af anden medicin sammen med Accutin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Tetracykliner (mod betændelse)

Vitamin A (f.eks. multivitamintabletter)

Methotrexat (mod psoriasis, leddegigt og visse kræftformer)

Samtidig behandling med aknemidler med peeling-effekt eller lægemidler, der opløser huden (mod

vorter, hård hud) bør undgås, da der er mulighed for forøget hudirritation.

Brug af Accutin sammen med mad og drikke

Du skal tage Accutin sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2

”Svangerskabsforebyggelsesprogram".

Graviditet:

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 6 af 11

Du må ikke tage Accutin, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Accutin giver

svære fosterskader.

Hvis der trods sikkerhedsforanstaltningerne (se under "Advarsler og forsigtighedsregler ") opstår

graviditet under behandlingen med Accutin eller inden for en måned efter behandlingen, er der stor

risiko for meget alvorlige misdannelser på fosteret. Disse misdannelser omfatter misdannelser af

centralnervesystemet, f.eks. vand i hovedet, misdannelser af lillehjernen, formindskelse af kraniet,

misdannelser af ansigtet, ganespalte, misdannelser af det ydre øre, misdannelser af øjet,

misdannelser i hjerte-kar-systemet samt misdannelser af brislen og biskjoldbruskkirtlen. Brug af

Accutin øger desuden risikoen for spontan abort.

Hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er blevet gravid, skal du straks stoppe

behandlingen med Accutin og omgående kontakte din læge. Det samme gælder, hvis du

bliver gravid inden for en måned efter behandlingens ophør. Lægen vil henvise dig til en

gynækolog eller en specialist med erfaring inden for misdannelser hos børn, med henblik på

undersøgelse og rådgivning.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Accutin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være forsigtig, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, da du kan

opleve pludseligt nedsat nattesyn under behandlingen.

Brug af Accutin kan desuden give andre bivirkninger (synsforstyrrelser, døsighed og svimmelhed),

der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Accutin indeholder natrium, sorbitol, sojaolie og ponceau 4R

Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs.

den er i det væsentlige natrium-fri.

Sorbitol: Dette lægemiddel indeholder 5,3 mg sorbitol pr. 10 mg kapsel og 17,0 mg

sorbitol pr. 20 mg kapsel.

Sojaolie: Du må ikke bruge Accutin, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts)

eller soja.

Ponceau 4R: Kan medføre allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Accutin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne, inklusiv unge over 12 år og ældre:

Doseringen er efter vægt. Din læge vil fortælle dig dosis.

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt. Derefter kan dosis evt. øges afhængigt

af virkningen. Den sædvanlige dosis ligger mellem 0,5 - 1,0 mg/kg legemsvægt dagligt.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 7 af 11

Du skal tage Accutin sammen med mad én eller to gange daglig.

En behandlingskur varer normalt 16 – 24 uger.

I de fleste tilfælde vil aknen ophele fuldstændigt efter en enkelt behandlingskur. Der kan ske en

yderligere bedring af aknen op til 8 uger efter endt behandling og en eventuel ny behandling bør

derfor ikke igangsættes, før der er gået mindst 8 uger.

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen med en

lavere dosis. I så fald vil behandlingen vare længere, og risikoen for tilbagefald øges.

Brug til børn:

Accutin skal normalt ikke anvendes til børn under 12 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at justere dosis. Du skal følge lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Accutin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Accutin, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Overdosering med Accutin kan give hovedpine, kvalme og opkastning, omtågethed, irritabilitet og

kløe. Symptomerne forsvinder ved nedsætning af dosis eller ophør med behandlingen.

Hvis du har glemt at tage Accutin

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Er det tæt

på tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Accutin

Du må ikke stoppe behandlingen med Accutin uden at kontakte din læge, da aknelidelsen ellers

kan komme igen. Kun hvis du får de symptomer, der står anført i afsnit 2. "Andre

forsigtighedsregler”, eller du trods for alle sikkerhedsforanstaltningerne er blevet gravid, skal du

omgående stoppe med at tage Accutin og kontakte din læge. Spørg lægen eller på apoteket, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne er dosisafhængige og aftager i reglen gradvist efter dosisændring eller

afbrydelse af behandlingen, men nogle kan dog også vare ved efter endt behandling.

Alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 8 af 11

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Psykiske problemer:

Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør,

angst, fornemmelser af følelsesmæssigt ubehag.

Eksisterende depression bliver værre.

Voldsom eller aggressiv adfærd.

Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.

læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage Accutin. Dette er muligvis ikke nok til

at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, smerter bag øjnene, kvalme, opkastning, og

synsforstyrrelser). Stop straks behandlingen og kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Psykiske problemer:

Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres

eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller

har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være

deprimerede.

Usædvanlig adfærd.

Tegn på psykose: Tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se

ting, der ikke er der.

Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.

læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage Accutin. Dette er muligvis ikke nok til

at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.

Wegener’s granulomatose, der viser sig som bihulebetændelse, snue,

mellemørebetændelse, nedsat hørelse, åndedrætsbesvær, hoste, opspytning fra luftvejene,

ophostning af blod fra lungerne, smerter i brystkassen, feber, ledsmerter, vægttab. Kontakt

straks læge.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge

eller skadestue.

Stærke mavesmerter med blodige, evt. sorte opkastninger og/eller blod og slim i afføringen

pga. blødning i mave og tarm, vægttab, feber og træthed. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, især hvis du allerede har astma. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Træthed, madlede, kvalme, opkastninger, smerter over lænden, feber, skummende eller

blodig urin pga. nyrebetændelse evt. hævelser af hænder, fødder og ansigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det

kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Adfærdsændringer. Kontakt læge.

Psykotisk sygdom. Kontakt læge.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 9 af 11

Smerter, nedsat syn, øget følsomhed af øjet over for lys pga. betændelse i øjets hornhinde.

Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt læge.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. betændelse i tyktarmen eller nederste del af

tyndtarmen. Kontakt læge.

Knogleforandringer og knogleskørhed. Kontakt læge.

Smerter, varme og hævelse pga. betændelse i sener.

Kontakt læge.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Alvorligt udslæt (Stevens- Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erytema

multiforme), som viser sig ved blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder

og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber, kraftig afskalning og afstødning af

hud eller feber og udslæt i ansigt og på arme og ben. Stop omgående behandlingen og

kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Træthed og bleghed på grund af blodmangel. Kontakt din læge, da bivirkningen kan blive

alvorlig.

Betændelse i læben, tørhed af huden, afskalning af huden, betændelse i huden, kløe, rødligt

udslæt og tynd hud, der let går i stykker.

Muskel- og ledsmerter, rygsmerter (især hos børn og unge).

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, betændelse i øjenlågsranden samt tørhed og

irritation af øjnene.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal

du kontakte læge eller skadestue.

Blod i urinen. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker.

Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.

Hovedpine.

Snue, tørhed af næsen, næseblod.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Angst og humørforandringer.

Allergisk reaktion i huden (hududslæt) og overfølsomhed.

Hårtab.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Sløret syn, synsforstyrrelser, farveblindhed, irritation ved kontaktlinser, nedsat nattesyn,

øget lysfølsomhed, uklar hornhinde. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.

Smerter, varme og hævelse i et eller flere led pga. betændelse

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 10 af 11

Infektioner (i hud og slimhinder) forårsaget af bestemte (grampositive) bakterier.

Hævede lymfekirtler (lymfadenopati).

Hæshed, tørhed i halsen.

Forværring af akne, rødme af huden i ansigtet, hududslæt og øget pigmentering og

følsomhed af huden for lys.

Hårsygdomme, skægvækst og øget behåring hos kvinder.

Skøre negle og betændelse i neglene.

Dannelse af godartede knuder af bindevæv og arvæv.

Øget svedtendens.

Utilpashed, omtågethed og svimmelhed.

Kvalme.

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forøget urinsyrekoncentration i blodet (hyperurikæmi).

Nedsat hørelse.

Forkalkninger af ledbånd og sener. Kan være invaliderende. Kontakt læge.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Problemer med at få eller opretholde en erektion.

Nedsat sexlyst.

Hævelse af bryst med eller uden ømhed hos mænd.

Vaginal tørhed.

Accutin kan give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver, f. eks ændringer i blodets sammensætning og indhold af fedtstoffer

(triglycerider og kolesterol) samt påvirkning af leveren.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den original emballage.

Accutin and

are registered trademarks of Novartis

Side 11 af 11

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Accutin 10 mg og 20 mg bløde kapsler indeholder:

Aktivt stof: Isotretinoin.

Øvrige indholdsstoffer: Gul bivoks; sojaolie; delvist hydrogeneret sojaolie;

hydrogeneret vegetabilsk olie; DL-alfatocopherol; dinatriumedetat; butylhydroxyanisol (E320);

gelatine; glycerol og sorbitol.

Kapslerne på 10 mg indeholder farvestofferne: Ponceau 4R/conchenillerød A (E124), titandioxid

(E 171) og sort jernoxid (E 172).

Kapslerne på 20 mg indeholder farvestofferne: Ponceau 4R/conchenillerød A (E124), titandioxid

(E171) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Accutin 10 mg er violette bløde kapsler.

Accutin 20 mg er rødbrune bløde kapsler.

Pakningsstørrelser

Accutin 10 mg findes i blisterpakning indeholdende 50 kapsler.

Accutin 20 mg findes i blisterpakning indeholdende 30 eller 50 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

April 2020

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på

indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende

hjemmeside: www.sandoz-nordic.com/da/dansk/accutin og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.lmst.dk.

1. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Accutin, kapsler, bløde

0.

D.SP.NR.

20584

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Accutin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Sojaolie, sorbitol (E420)

Ponceau 4R (E124)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, bløde.

Udseende:

10 mg: Violette, bløde gelatine kapsler.

20 mg: Rødbrune, bløde gelatine kapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for

permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med

systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring

med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt

fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og

med de nødvendige kontrolforanstaltninger.

31532_spc.doc

Side 1 af 16

31532_spc.doc

Side 2 af 16

Voksne, inklusive unge og ældre:

Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons

og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til

patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter

varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.

Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til

behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt

med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden

afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger er normalt

tilstrækkelig til at opnå remission.

Hos de fleste patienter opnås fuldstændig ophelen af acnen efter en enkelt behandlingskur.

Hvis der kommer sikkert recidiv, bør det overvejes at give en ny behandlingskur med

isotretinoin med samme daglige og kumulative dosis. Da der kan komme yderligere

bedring af acnen, i op til 8 uger efter, behandlingen er stoppet, bør ny behandling ikke

påbegyndes, før denne periode er gået.

Børn:

Isotretinoin er ikke indiceret til acne før puberteten og anbefales ikke til patienter under 12

år.

Nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med svær

nyreinsufficiens

skal behandlingen påbegyndes med en lavere

dosis (f.eks. 10 mg/dag). Derefter øges dosis op til 1 mg/kg/dag, eller indtil patienten får

den maksimalt tolererbare dosis (se pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen”).

Patienter med intolerans:

Hos patienter, som viser svær intolerans over for den anbefalede dosis, kan behandlingen

fortsættes med en lavere dosis med en deraf følgende længere behandlingsvarighed og

større risiko for recidiv. For at opnå størst mulig effekt hos disse patienter skal

behandlingen normalt fortsættes med den højest tolererbare dosis.

Administration

Kapslerne skal indtages med føde én eller to gange daglig.

4.3

Kontraindikationer

Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder, som er gravide eller ammer (se pkt. 4.6

“Graviditet og amning”).

Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre alle forebyggende

forholdsregler, beskrevet i Præventionsprogram, er opfyldt (se pkt. 4.4 “Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

Isotretinoin er også kontraindiceret til patienter med:

Leverinsufficiens.

Stærkt forhøjede blodlipidværdier.

Hypervitaminosis A.

31532_spc.doc

Side 3 af 16

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Eller til patienter:

Som samtidigt behandles med tetracykliner (se pkt. 4.5 “Interaktion med andre

lægemidler og andre former for interaktion”).

Accutin indeholder sojaolie. Derfor er Accutin kontraindiceret til patienter, som er

allergiske over for soja eller jordnødder (peanuts).

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præventionsprogram

Dette lægemiddel er TERATOGENT.

Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder medmindre alle følgende betingelser i

præventionsprogrammet er opfyldt:

Kvinden skal have svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne,

som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat

standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling (se pkt.

4.1 “Terapeutiske indikationer”).

Kvinden skal forstå den teratogene risiko.

Kvinden skal forstå behovet for streng, månedlig kontrol.

Kvinden skal forstå og acceptere behovet for at anvende sikker prævention uden

afbrydelse i 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen og i 1

måned efter, behandlingen er afsluttet. Der skal anvendes mindst én, helst to

præventionsformer, som supplerer hinanden, inklusive en barrieremetode.

Selv i tilfælde af amenorré skal kvinden følge hele anvisningen om sikker prævention.

Kvinden skal være i stand til at overholde de nødvendige forholdsregler for sikker

prævention.

Kvinden skal have oplysning om og forstå de mulige konsekvenser af graviditet og

behovet for hurtigt at søge læge, hvis der er risiko for graviditet.

Kvinden skal forstå nødvendigheden af og acceptere at få foretaget en graviditetstest,

før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og 5 uger efter behandlingens

afslutning.

Kvinden skal bekræfte, at hun har forstået risikoen og de nødvendige forsigtigheds-

regler, som er forbundet med anvendelsen af isotretinoin.

Disse forholdsregler gælder også kvinder, som ikke for øjeblikket er seksuelt aktive,

medmindre receptudstederen mener, at der er overbevisende grunde, som tyder på, at der

ikke er nogen graviditetsrisiko.

Receptudstederen skal sikre sig at:

Patienten opfylder betingelserne for svangerskabsforebyggelse, som nævnt ovenfor,

inklusive bekræftelse af, at patienten har forstået informationerne tilfredsstillende.

Patienten har godkendt de ovenfor nævnte betingelser.

Patienten har anvendt mindst én, helst to sikre præventionsformer, inklusive en

barriereform, i mindst 1 måned før behandlingens påbegyndelse og fortsætter med at

anvende sikker prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter

behandlingens ophør.

31532_spc.doc

Side 4 af 16

Der foreligger negative resultater fra graviditetstests foretaget før og under behandling

samt 5 uger efter behandlingens ophør. Datoer og resultater af graviditetstestene skal

dokumenteres.

Prævention

Kvindelige patienter skal have grundig information om svangerskabsforebyggelse og skal

henvises til rådgivning om prævention, hvis de ikke anvender sikker prævention.

Som minimumskrav skal kvindelige patienter, som kan blive gravide, anvende mindst én

sikker præventionsform. Helst skal de anvende to præventionsformer, som supplerer

hinanden, inklusive en barriereform. Præventionen skal fortsættes i mindst 1 måned efter,

at behandlingen med isotretinoin er ophørt, også hos patienter med amenorré.

Graviditetstest

I henhold til lokal praksis anbefales det, at der foretages en lægelig overvåget

graviditetstest indenfor de første 3 dage af menstruationscyklus, med en minimums-

sensitivitet på 25 MIE/ml, som følger.

Før behandling startes:

For at udelukke muligheden af graviditet før behandlingen starter, anbefales det, at der

initialt foretages en lægelig overvåget graviditetstest, og at datoen og resultatet for testen

registreres. For patienter uden regelmæssig menstruation skal tidspunktet for denne

graviditetstest reflektere patientens seksuelle aktivitet og skal foretages ca. 3 uger efter, at

patienten har haft ubeskyttet samleje. Receptudstederen bør undervise patienten i

antikonception.

En lægeligt overvåget graviditetstest skal også foretages ved konsultationen, hvor

isotretinoin udstedes eller i de sidste tre dage forud for receptudstedelsen, og den bør

udsættes, indtil patienten har anvendt sikker prævention i mindst 1 måned. Testen skal

sikre, at patienten ikke er gravid, når behandlingen med isotretinoin påbegyndes.

Kontrolbesøg

Kontrolbesøgene finder sted med 28 dages mellemrum. Behovet for at gentage de lægeligt

overvågede graviditetstests hver måned vurderes i henhold til lokal praksis, som skal

indbefatte en vurdering af patientens seksuelle aktivitet og aktuelle menstruationssituation

(abnorm menstruation, udeblevne perioder eller amenorré). Om nødvendigt skal

graviditetstestene ved kontrolbesøgene foretages på dagen for receptudstedelsen eller på en

af de forudgående tre dage.

Ved behandlingens afslutning

For at udelukke graviditet skal kvinder have foretaget en afsluttende graviditetstest fem

uger efter behandlingens afslutning.

Restriktioner for receptudstedelse og udlevering

Recepter på isotretinoin til fertile kvinder skal begrænses til 30 dages behandling, og

fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept. Ideelt set bør graviditetstest, udstedelse

af recept samt udlevering af isotretinoin foregå på samme dag. Udleveringen af isotretinoin

skal finde sted senest maksimalt 7 dage efter receptens udstedelse.

31532_spc.doc

Side 5 af 16

Mandlige patienter

Der er ikke noget, der tyder på, at fertiliteten eller børnene til mandlige patienter vil blive

påvirket, hvis de tager isotretinoin. Mandlige patienter skal dog mindes om, at de ikke må

dele deres medicin med andre, specielt ikke med kvinder.

Andre forsigtighedsregler

Patienterne skal have besked om, at de aldrig må give denne medicin til andre, og at de

skal aflevere al ubrugt medicin på apoteket ved behandlingens afslutning.

Patienterne må ikke afgive blod under behandlingen med isotretinoin eller i 1 måned efter

behandlingens ophør på grund af den mulige risiko for fostret hos en gravid

transfusionsrecipient.

Uddannelsesmateriale

For at hjælpe receptudstedere, apoteker og patienter med at undgå, at fostre bliver udsat for

isotretinoin, vil indehavere af markedsføringstilladelsen udfærdige undervisningsmateriale

til indskærpelse af advarslerne om den teratogene risiko ved isotretinoin, rådgive om

antikonception før behandlingen starter og rådgive om behovet for graviditetstestning.

Fuld patientinformation om den teratogene risiko og de strikte præventionsprocedurer, som

angivet i Præventionsprogrammet, skal gives af lægen til alle patienter, både mandlige og

kvindelige.

Psykiske lidelser

Der er rapporteret om depression, forværret depression, angst, aggressive tendenser, humør

forandringer, psykotiske symptomer og i meget sjældne tilfælde selvmordstanker,

selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, som er behandlet med isotretinoin (se pkt. 4.8

“Bivirkninger”). Der skal iagttages særlig forsigtighed hos patienter med tidligere

depression, og alle patienter bør kontrolleres for symptomer på depression og om

nødvendigt henvises til passende behandling. Det er dog ikke sikkert, at afbrydelse af

behandlingen med isotretinoin vil bedre symptomerne, og det kan derfor blive nødvendigt

med yderligere psykiatrisk eller psykologisk udredning.

Sygdomme i hud og subkutane væv

Lejlighedsvis ses der akut eksacerbation af acne i den initiale periode, men den forsvinder

under fortsat behandling, normalt inden for 7-10 dage, og kræver sædvanligvis ingen

dosisjustering.

Udsættelse for stærkt sollys og ultraviolet lys bør undgås. Om nødvendigt bør der anvendes

et solbeskyttelsespræparat med en beskyttelsesfaktor på mindst 15.

Aggressiv kemisk dermabrasion og laserbehandling af huden bør undgås under behandling

med isotretinoin og i 5-6 måneder efter endt behandling på grund af risiko for

hypertrofiske ar i atypiske områder og mere sjældent post-inflammatorisk hyper- eller

hypopigmentering i de behandlede områder. Voksepilation bør undgås hos patienter i

behandling med isotretinoin i mindst 6 måneder efter endt behandling på grund af risiko

for epidermal afskalning.

Samtidig administration af isotretinoin og lokale keratolytika eller acnemidler med

exfoliativ virkning bør undgås, da lokalirritationen kan øges.

31532_spc.doc

Side 6 af 16

Patienterne skal rådes til at anvende en fugtighedssalve eller creme samt en læbepomade

fra behandlingens start, da isotretinoin kan forårsage tørhed af hud og læber.

Der er efter markedsføring blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner (fx erytema

multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN))

ved brug af isotretinoin. Da sådanne hudreaktioner kan være svære at skelne fra andre

mindre alvorlige reaktioner (se pkt. 4.8), skal patienten oplyses om specifikke symptomer

og følges tæt. Ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, skal behandling med isotretinoin

afbrydes.

Øjensygdomme

Tørhed af øjnene, korneal uklarhed, nedsat nattesyn og keratitis forsvinder sædvanligvis

efter afbrydelse af behandlingen. Tørhed af øjnene kan forebygges ved anvendelse af en

mild øjensalve eller ved drypning med kunstig tårevæske. Der kan optræde intolerans

overfor kontaktlinser, hvilket kan nødvendiggøre, at patienterne bruger briller under

behandlingen.

Der er også rapporteret om nedsat nattesyn, som hos nogle patienter startede pludseligt (se

pkt. 4.7 “Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner”). Patienter,

som får synsforstyrrelser, skal henvises til øjenlæge. Det kan blive nødvendigt at stoppe

behandlingen med isotretinoin.

Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler

Der er rapporteret om myalgier, artralgier og forhøjede kreatininfosfokinase-værdier i

serum hos patienter, der fik isotretinoin, specielt hos patienter, som er meget fysisk aktive

(se pkt. 4.8 “Bivirkninger”). I nogle tilfælde vil dette kunne udvikle sig til potentielt

livstruende rhabdomyolyse.

Efter flere års indtagelse af meget høje doser i forbindelse med behandling af

keratiniserende sygdomme er der indtruffet knogleændringer, inklusive præmatur

epifyselukning, hyperostosis og forkalkning af sener og ligamenter. Dosis,

behandlingsvarighed og total kumulativ dosis hos disse patienter overskred i almindelighed

langt de doser, som anbefales til behandling af acne.

Benign intrakranial hypertension

Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension, af hvilke nogle

involverede samtidig anvendelse af tetracykliner (se pkt. 4.3 ”Kontraindikationer” og 4.5

“Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion”). Symptomerne på

benign intrakranial hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning samt

synsforstyrrelser og papilødem. Patienter, som får benign intrakranial hypertension skal

straks ophøre behandlingen med isotretinoin.

Sygdomme i lever og galde

Leverenzymerne bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af behandling og

derefter hver 3. måned, medmindre det bliver klinisk nødvendigt med hyppigere kontrol.

Der er rapporteret om transitoriske og reversible stigninger af levertransaminaser. I mange

tilfælde har stigningerne været indenfor referenceområdet, og værdierne er vendt tilbage til

udgangsværdierne under behandlingen. Hvis der kommer persisterende, klinisk relevante

31532_spc.doc

Side 7 af 16

stigninger af transaminaserne, bør det overvejes at reducere dosis eller stoppe behand-

lingen.

Nyreinsufficiens

Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetik. Isotretinoin kan

derfor gives til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at patienterne starter

med en lav dosis og titreres op til maksimal tolereret dosis (se pkt. 4.2 ”Dosering og

indgivelsesmåde”).

Lipidstofskiftet

Serumlipider (fasteværdier) bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af

behandling og derefter hver 3. måned, medmindre det bliver nødvendigt med hyppigere

kontrol. Forhøjede serumlipidværdier normaliseres sædvanligvis ved reduktion af dosis

eller ved afbrydelse af behandlingen og kan også respondere på ændringer i kosten.

Isotretinoin er blevet associeret med forhøjede plasmatriglyceridniveauer. Isotretinoin

behandling bør afsluttes, hvis hypertriglyceridæmien ikke kan kontrolleres på et

acceptabelt niveau eller hvis symptomerne på pancreatitis opstår (se pkt. 4.8. ”Bivirk-

ninger”). Niveauer over 800 mg/dl eller 9 mmol/l er nogle gange blevet associeret med

akut pancreatitis, som kan være fatal.

Gastrointestinale lidelser

Isotretinoin er blevet associeret med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive lokalt

forekommende ileitis) hos patienter, som ikke tidligere har lidt af gastrointestinale

sygdomme. Patienter, som oplever alvorlig (blødende) diaré, skal ophøre isotretinoin

behandling med det samme.

Lidelser i immunsystemet

Anafylaktiske reaktioner er sjældent rapporteret. I enkelte tilfælde er det set efter topikal

anvendelse af retinoider. Allergiske kutane reaktioner er rapporteret enkelte gange.

Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blodudtrædninger) på

ekstremiteterne og ekstrakutan involvering er blevet rapporteret. Alvorlige allergiske

reaktioner nødvendiggør afbrydelse af behandlingen og nøje overvågning.

Højrisiko-patienter

Det kan være nødvendigt med hyppigere kontrol af serumlipider og/eller blodglukose hos

patienter med diabetes, adipositas, alkoholisme eller sygdomme i lipidstofskiftet, som får

behandling med isotretinoin. Under behandling med isotretinoin er der rapporteret om

forhøjet fastende blodglukose, og der er diagnosticeret nye tilfælde af diabetes.

Accutin indeholder:

Sorbitol. Accutin bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær fructose

intolerans.

Sojaolie (se pkt. 4.3).

Ponceau 4R (E124), der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Patienterne må ikke tage vitamin A som ledsagende medicin på grund af risikoen for at

udvikle hypervitaminosis A.

31532_spc.doc

Side 8 af 16

Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension (pseudotumor cerebri)

efter samtidig behandling med isotretinoin og tetracykliner. Samtidig behandling med

tetracykliner skal derfor undgås (se pkt. 4.3 “Kontraindikationer” og pkt. 4.4 “Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

Samtidig administration af isotretinoin og lokale keratolytika eller acnemidler med

exfoliativ virkning bør undgås, da lokalirritationen kan øges (”se pkt. 4.4 “Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”)..

Methotrexat

Øget risiko for hepatotoksicitet. Patienter, som er i behandling med retinoider og

methotrexat, skal monitoreres for kliniske symptomer og tegn på hepatotoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med isotretinoin (se pkt. 4.3

“Kontraindikationer”). Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op

til en måned efter behandling.

Hvis der på trods af disse forsigtighedsregler indtræffer graviditet under

behandlingen med isotretinoin eller i den efterfølgende måned, er der stor risiko for

meget alvorlige misdannelser af fostret.

De føtale misdannelser efter eksponering for isotretinoin omfatter abnormaliteter i

centralnervesystemet (hydrocephalus, cerebellare misdannelser/abnormaliteter,

microcephali), deformitet af ansigtet, ganespalte, abnormaliteter af ydre øre (fravær af ydre

øre, små eller fraværende eksterne auditive kanaler), øjeabnormaliteter (microphthalmia),

kardiovaskulære abnormaliteter (konotruncale misdannelser som fx Steno-Fallot´s tetrade,

ændringer af de store kar, septumdefekter), abnormaliteter af thymus og parathyroideae.

Der er også en forhøjet hyppighed af spontan abort.

Hvis der indtræffer graviditet hos en kvinde, som behandles med isotretinoin, skal

behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialist eller har

erfaring med teratologi med henblik på evaluering og råd.

Amning:

Da isotretinoin er stærkt lipofilt, er det meget sandsynligt, at lægemidlet passerer over i

human mælk. På grund af risikoen for bivirkninger hos moderen og det eksponerede barn,

er anvendelse af isotretinoin kontraindiceret til ammende mødre (se pkt. 4.3).

Fertilitet:

Isotretinoin i terapeutiske doser påvirker ikke antallet, bevægeligheden og morfologien af

sæd og faderens indtag af isotretinoin i terapeutiske doser truer ikke dannelsen og

udviklingen af fosteret.

31532_spc.doc

Side 9 af 16

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Isotretinoin kan potentielt påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Under behandling med isotretinoin er der indtruffet flere tilfælde af nedsat nattesyn, som i

sjældne tilfælde har persisteret efter behandlingen (se pkt. 4.4 “ Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen” og pkt. 4.8 “Bivirkninger”). På grund af pludselig

indsættelse hos nogle patienter skal patienterne oplyses om dette potentielle problem og

tilrådes at være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om døsighed, svimmelhed og synsforstyrrelser. Hvis

disse symptomer opstår, skal patienter advares om ikke at køre bil, betjene maskiner eller

deltage i andre aktiviteter, hvor symptomerne kan medvirke til, at de er til fare for sig selv

eller andre.

4.8

Bivirkninger

Nogle af bivirkningerne forbundet med anvendelsen af isotretinoin er dosisafhængige.

Bivirkningerne er generelt reversible efter ændring af dosis eller afbrydelse af

behandlingen. Nogle bivirkninger kan dog persistere efter behandlingen er ophørt.

Følgende symptomer er de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af isotretinoin:

tørhed af slimhinderne fx af læberne (cheilitis), næseslimhinden (epistaxis), øjnene

(konjunctivitis) og tørhed af huden.

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden (

1/10 000)

Grampositive (mucokutane) bakterielle

infektioner.

Blod og lymfesystem

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Anæmi, øget sedimentationshastighed af

røde blodlegemer, trombocytopeni,

trombocytose.

Neutropeni.

Lymfadenopati.

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Allergiske reaktioner i huden, anafylaktiske

reaktioner, hypersensitivitet.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (

1/10 000)

Diabetes mellitus, hyperurikæmi.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (

1/10 000)

Depression, forværret depression, aggressive

tendenser, angst og humørforandringer.

Abnorm adfærd, psykotisk sygdom,

selvmordstanker, selvmordsforsøg,

31532_spc.doc

Side 10 af 16

selvmord.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Hovedpine.

Benign intrakranial hypertension, kramper,

omtågethed, svimmelhed.

Øjne

Meget almindelig (

1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Blepharitis, konjunctivitis, tørhed af øjnene,

irritation af øjnene.

Sløret syn, katarakt, farveblindhed

(farvesynsforstyrrelser), intolerans overfor

kontaktlinser, korneal uklarhed, nedsat

nattesyn, keratitis, papilødem (som tegn på

benign intrakraniel hypertension), fotofobi,

synsforstyrrelser.

Øre og labyrint

Meget sjælden (

1/10 000)

Nedsat hørelse.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden (

1/10 000)

Vaskulitis (f.eks Wegener´s granulomatose,

allergisk vaskulitis).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Epistaxis, tørhed af næsen, nasofaryngitis.

Bronkospasmer (specielt hos patienter med

astma), hæshed.

Mave-tarmkanalen

Meget sjælden (

1/10 000)

Colitis, ileitis, tørhed i halsen,

gastrointestinal hæmoragi, hæmoragisk diaré

og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme,

pancreatitis (se pkt. 4.4 “Særlige advarsler

og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

Lever og galdeveje

Meget almindelig (

1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Stigning af transaminaser (se pkt. 4.4

“Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen”).

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (

1/10)

Betændelse i læben, dermatitis, tør hud,

lokal exfoliation, pruritus, erytematøst

31532_spc.doc

Side 11 af 16

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (

1/10 000)

Ikke kendt*

udslæt, hudskørhed (risiko for friktions-

traume).

Alopeci.

Acne fulminans, forværring af acne, erytem

(facial), eksantem, hårsygdomme,

hirsutisme, negledystrofi, paronykion,

fotosensitivitet, pyogent granulom,

hyperpigmentering, øget svedtendens.

Eythema multiforme, Stevens-Johnson

Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig (

1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Artralgier, myalgier, rygsmerter (særligt hos

børn og yngre patienter).

Artritis, calcinosis (forkalkninger af

ligamenter og sener), epifyse præmatur

fusion, exostosis, (hyperostosis), nedsat

knogletæthed, tendonitis, rhabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (

1/10 000)

Glomerulonephritis.

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt*

Seksuel dysfunktion inklusive erektil

dysfunktion og nedsat libido.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden(

1/10 000)

Øget dannelse af granulationsvæv,

utilpashed.

Undersøgelser

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (

1/10 000)

Forhøjede triglycerider i blodet, nedsat

højdensitetslipoprotein.

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet

blodglukose, hæmaturi, proteinuri.

Forhøjet kreatininfosfokinase i blodet.

* kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Bivirkningsincidensen blev beregnet på grundlag af de samlede resultater fra de kliniske

studier, som omfattede 824 patienter og fra data indsamlet efter markedsføringen.

31532_spc.doc

Side 12 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Isotretinoin er et derivat af vitamin A. Selvom den akutte toksicitet af isotretinoin er lav,

kan der, i tilfælde af overdosering som følge af uheld, optræde symptomer på

hypervitaminosis A. Symptomerne på akut vitamin A toksicitet omfatter hovedpine,

kvalme eller opkastning, omtågethed, irritabilitet og pruritus. Tegn og symptomer på

overdosering som følge af uheld eller forsætlig overdosering med isotretinoin er formentlig

de samme. Det kan forventes, at symptomerne er reversible og forsvinder uden behov for

behandling.

4.10

Udlevering

NBS. Sygehuse samt efter ordination af speciallæger i dermato-venerologi.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D10BA01. Midler mod acne til systemisk brug.

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinoinsyre (tretinoin). Den nøjagtige

virkningsmekanisme af isotretinoin er ikke fuldt klarlagt, men det er vist, at den

observerede bedring af det kliniske billede ved svær acne er relateret til hæmning af

talgkirtelaktivitet og en histologisk påvist reduktion af størrelsen af talgkirtler. Det er

desuden påvist, at isotretinoin har en antiinflammatorisk effekt i huden.

Effekt

Forøget horndannelse af talgkirtlens epitel medfører spredning af corneocytter i

udførselsgangen og tilstopning med keratin og overskudstalg. Dette efterfølges af

dannelsen af en komedon og til sidst af inflammatoriske læsioner. Isotretinoin hæmmer

proliferationen af sebocytter og virker på acne ved at reetablere

differentiationsprogrammet. Sebum er hovedsubstratet for væksten af Propionibacterium

acnes, så nedsat talgproduktion hæmmer den bakterielle kolonisering af udførselsgangen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen af isotretinoin fra mave-tarmkanalen varierer og er dosis-lineær indenfor det

terapeutiske område. Den absolutte biotilgængelighed kendes ikke, da stoffet ikke kan

gives intravenøst til mennesker, men ekstrapolation fra forsøg på hunde tyder på en ret lav

31532_spc.doc

Side 13 af 16

og variabel systemisk biotilgængelighed. Sammenlignet med faste fordobles

biotilgængeligheden, når isotretinoin tages med føde.

Distribution

Isotretinoin bindes i stor udstrækning til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99,9 %).

Distributionsvolumen for isotretinoin kendes ikke hos mennesker, da isotretinoin ikke

findes i intravenøs form til mennesker. Der er kun lidt information tilgængelig vedrørende

distributionen af isotretinoin ind i væv. Koncentrationen af isotretinoin i epidermis er kun

det halve af koncentrationen i serum. Plasmakoncentrationen af isotretinoin er ca. 1,7

gange højere end i fuldblod på grund af dårlig penetration af isotretinoin ind i røde

blodlegemer.

Metabolisme

Efter oral administration af isotretinoin er der identificeret tre hovedmetabolitter i plasma:

4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-transretinoinsyre) og 4-oxo-tretinoin. Metabolitterne har

vist biologisk aktivitet i flere in-vitro tests. 4-oxo-isotretinoin har i et klinisk studie vist sig

at bidrage signifikant til isotretinoins aktivitet (reduktion af sebumekskretionsraten til trods

for manglende effekt på plasmakoncentrationerne af isotretinoin og tretinoin). Andre

mindre metabolitter indbefatter glukuronidkonjugater. Hovedmetabolitten er 4-oxo-

isotretinoin, hvis plasmakoncentrationer i steady-state er 2,5 gange højere end

moderstoffets.

Isotretinoin og tretinoin (all-transretinoinsyre) metaboliseres reversibelt til hinanden

(interkonverteres), og tretinoins metabolisme er derfor bundet sammen med isotretinoins.

Det er beregnet, at 20 – 30 % af en isotretinoindosis metaboliseres ved isomerisation.

Enterohepatisk cirkulation kan spille en vigtig rolle i isotretinoins farmakokinetik hos

mennesker.

Metabolismestudier in vitro har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i isotretinoins

omdannelse til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Der er ikke en bestemt isoform, som har en

dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP aktiviteten

signifikant.

Elimination

Efter oral administration af radioaktivt mærket isotretinoin genfandtes omtrent lige store

fraktioner af dosis i urin og fæces. Efter oral administration af isotretinoin til patienter med

acne er den terminale eliminationshalveringstid af uomdannet lægemiddel i gennemsnit 19

timer. Den terminale eliminationshalveringstid af 4-oxo-isotretinoin er længere,

gennemsnitlig 29 timer.

Isotretinoin er et fysiologisk retinoid, og der opnås endogene retinoidkoncentrationer ca. to

uger efter afslutningen af behandling med isotretinoin.

Farmakokinetik hos specielle populationer

Da isotretinoin er kontraindiceret til patienter med leverinsuffciens, er der begrænset

information om isotretinoins farmakokinetik hos denne patientpopulation. Nyreinsufficiens

nedsætter ikke plasmaclearance af isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin signifikant.

31532_spc.doc

Side 14 af 16

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Isotretinoins akutte orale toksicitet blev bestemt hos forskellige dyrearter. LD50 er ca.

2000 mg/kg hos kaniner, ca. 3000 mg/kg hos mus og over 4000 mg/kg hos rotter.

Kronisk toksicitet

Et langtidsstudie hos rotter over 2 år (isotretinoindosis: 2, 8 og 32 mg/kg/dag) gav

holdepunkter for partielt hårtab og forhøjede plasmatriglycerider i højdosisgrupperne.

Isotretinoins bivirkningsprofil hos gnavere minder således meget om den for vitamin A,

men omfatter ikke de massive vævs- og organforkalkninger, som ses med vitamin A hos

rotter.

Alle observerede bivirkninger af hypervitaminosis A syndromet var spontant reversible

efter ophør med isotretinoin. Selv forsøgsdyr i dårlig almentilstand kom sig for det meste i

løbet af 1-2 uger.

Teratogenicitet

Som for andre derivater af vitamin A er det vist, at isotretinoin er teratogent og

embryotoksisk i dyreforsøg.

På grund af isotretinoins teratogene potentiale, har administration til fertile kvinder

terapeutiske konsekvenser (se afsnit 4.3 ”Kontraindikationer”, afsnit 4.4 ”Særlige advarsler

og forsigtighedsregler vedrørende brugen” og afsnit 4.6 ”Graviditet og amning”).

Fertilitet

I terapeutiske doser påvirker isotretinoin ikke sædcellers antal, motilitet og morfologi, og

sæd fra mænd, som har taget isotretinoin, har ingen skadelig indvirkning på dannelsen og

udviklingen af fostret.

Mutagenicitet

I dyreforsøg var isotretinoin ikke mutagent eller carcinogent, hverken in vitro eller in vivo.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sojaolie; DL-alphatocopherol; dinatriumedetat; butylhydroxyanisol

(E320); vegetabilsk olie, hydrogeneret; sojaolie, delvis hydrogeneret;

bivoks, gul.

10 mg kapsler:

Gelatine; glycerol 98-101%; sorbitolopløsning 70 % (E420); vand,

renset; ponceau 4R (E124); sort jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

20 mg kapsler:

Gelatine; glycerol 98-101%; sorbitolopløsning 70% (E420); vand, renset;

ponceau 4R (E124); indogocarmin (E132) og titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

31532_spc.doc

Side 15 af 16

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

Pakningsstørrelse: 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for

destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 31531

20 mg: 31532

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2018

31532_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information