Abrysvo

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutiline rühm:

Vacinas

Terapeutiline ala:

Infecções respiratórias do vírus sincitial

Näidustused:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Veja as seções 4. 2 e 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-08-23

Infovoldik

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABRYSVO PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina contra o vírus sincicial respiratório (bivalente,
recombinante)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não incluídos neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Abrysvo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Abrysvo
3.
Como é administrado Abrysvo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abrysvo
6.
Conteúdos da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABRYSVO E PARA QUE É UTILIZADO
Abrysvo é uma vacina para prevenção da doença dos pulmões (trato
respiratório) causada por um vírus
chamado vírus sincicial respiratório (VSR). Abrysvo é administrado
a:

grávidas para proteger as crianças desde o nascimento até aos 6
meses de idade
ou

a indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.
O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, provoca sintomas
ligeiros idênticos aos de uma
constipação, como dor de garganta, tosse ou nariz entupido. Contudo,
em crianças pequenas, o VSR
pode causar graves problemas de pulmões. Nos idosos e em pessoas com
doenças crónicas, o VSR
pode agravar doenças, tais como a doença pulmonar obstrutiva
crónica (DPOC) e a insuficiência
cardíaca congestiva (ICC). O VSR pode levar a hospitalização em
casos grave

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abrysvo pó e solvente para solução injetável
Vacina contra o vírus sincicial respiratório (bivalente,
recombinante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Antigénio F do subgrupo A do VSR estabilizado na conformação de
pré-fusão
1,2
60 microgramas
Antigénio F do subgrupo B do VSR estabilizado na conformação de
pré-fusão
1,2
60 microgramas
(antigénios do VSR)
1
glicoproteína F estabilizada na conformação de pré-fusão
2
produzido em células de Ovário de Hamster Chinês por tecnologia de
DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é de cor branca.
O solvente é um líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abrysvo é indicado na:

Proteção passiva contra a doença do trato respiratório inferior
causada por vírus sincicial
respiratório (VSR), em lactentes desde o nascimento até aos 6 meses
de idade, após imunização
materna durante a gravidez. Ver secções 4.2 e 5.1.

Imunização ativa de indivíduos com idade igual ou superior a 60
anos para prevenção de doença
do trato respiratório inferior causada por VSR.
Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Grávidas_
Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml entre as 24 e as 36
semanas de gestação (ver
secções 4.4 e 5.1).
3
_Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos_
Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
_População pediátrica_
A segurança e a eficác