País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vacinas
Infecções respiratórias do vírus sincitial
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Veja as seções 4. 2 e 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Autorizado
2023-08-23
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABRYSVO PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina contra o vírus sincicial respiratório (bivalente, recombinante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Abrysvo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Abrysvo 3. Como é administrado Abrysvo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abrysvo 6. Conteúdos da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABRYSVO E PARA QUE É UTILIZADO Abrysvo é uma vacina para prevenção da doença dos pulmões (trato respiratório) causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (VSR). Abrysvo é administrado a: grávidas para proteger as crianças desde o nascimento até aos 6 meses de idade ou a indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos. O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, provoca sintomas ligeiros idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, tosse ou nariz entupido. Contudo, em crianças pequenas, o VSR pode causar graves problemas de pulmões. Nos idosos e em pessoas com doenças crónicas, o VSR pode agravar doenças, tais como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC). O VSR pode levar a hospitalização em casos grave Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Abrysvo pó e solvente para solução injetável Vacina contra o vírus sincicial respiratório (bivalente, recombinante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio F do subgrupo A do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão 1,2 60 microgramas Antigénio F do subgrupo B do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão 1,2 60 microgramas (antigénios do VSR) 1 glicoproteína F estabilizada na conformação de pré-fusão 2 produzido em células de Ovário de Hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é de cor branca. O solvente é um líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Abrysvo é indicado na: Proteção passiva contra a doença do trato respiratório inferior causada por vírus sincicial respiratório (VSR), em lactentes desde o nascimento até aos 6 meses de idade, após imunização materna durante a gravidez. Ver secções 4.2 e 5.1. Imunização ativa de indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos para prevenção de doença do trato respiratório inferior causada por VSR. Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Grávidas_ Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml entre as 24 e as 36 semanas de gestação (ver secções 4.4 e 5.1). 3 _Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos_ Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml. _População pediátrica_ A segurança e a eficác Leer el documento completo