Abiraterone Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

acetato de abiraterona

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeutiline ala:

Neoplasmas prostáticos

Näidustused:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABIRATERONA MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ABIRATERONA MYLAN 1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Mylan
3.
Cómo tomar Abiraterona Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABIRATERONA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Mylan contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
Abiraterona Mylan hace que su organismo deje de producir testosterona;
de esta forma puede retrasar
el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterona Mylan se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona
o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de
la tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustan

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de
abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de acetato
de abiraterona equivalente a
893 mg de abiraterona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 68 mg de
lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 1.000 mg contiene 136 mg
de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado marrón, grabado con
“500” en una cara, con unas
dimensiones de 19 mm de longitud x 10 mm de ancho.
Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado blanco o casi blanco, con
una ranura en una cara y plano
por la otra cara, con unas dimensiones de 23 mm de longitud x 11 mm de
ancho. La ranura sirve
únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para
dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona Mylan está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de
andrógen