Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Neoplasmas prostáticos
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Autorizado
2021-08-20
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ABIRATERONA MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ABIRATERONA MYLAN 1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA acetato de abiraterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abiraterona Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Mylan 3. Cómo tomar Abiraterona Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abiraterona Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABIRATERONA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abiraterona Mylan contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona Mylan hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando Abiraterona Mylan se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a 446 mg de abiraterona. Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de acetato de abiraterona equivalente a 893 mg de abiraterona. Excipiente(s) con efecto conocido Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 68 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 1.000 mg contiene 136 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado marrón, grabado con “500” en una cara, con unas dimensiones de 19 mm de longitud x 10 mm de ancho. Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado blanco o casi blanco, con una ranura en una cara y plano por la otra cara, con unas dimensiones de 23 mm de longitud x 11 mm de ancho. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abiraterona Mylan está indicado con prednisona o prednisolona para: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন