ABIRATERON STADA 250MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Annus:

250MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

ABIRATERON

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0262002 Velikost balení: 120X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253241 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248992 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248990 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248993 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248991 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253247 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253240 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262001 Velikost balení: 120X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253246 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253248 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253244 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253243 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253245 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253239 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253242 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2021-08-10

Infovoldik

1
SP. ZN. SUKLS36179/2022, SP.ZN. SUKLS36188/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Abirateron STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Abirateron STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abirateron STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ABIRATERON STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abirateron STADA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abirateron STADA brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron STADA předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
pře

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls35692/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (34 mg ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (68 mg ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s vyraženým
„250“ na jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x
7,2 mm.
Nachové oválné potahované tablety, s vyraženým „500“ na
jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abirateron STADA je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí
po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována
(viz bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg
tablety) jako jednorázová denní
dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob pod