Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
250MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0262002 Velikost balení: 120X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253241 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248992 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248990 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248993 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248991 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253247 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253240 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262001 Velikost balení: 120X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253246 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253248 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253244 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253243 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253245 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253239 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253242 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-08-10
1 SP. ZN. SUKLS36179/2022, SP.ZN. SUKLS36188/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Abirateron STADA 250 mg potahované tablety Abirateron STADA 500 mg potahované tablety abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Abirateron STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron STADA užívat 3. Jak se přípravek Abirateron STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abirateron STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERON STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abirateron STADA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron STADA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abirateron STADA předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také pře Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls35692/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abirateron STADA 250 mg potahované tablety Abirateron STADA 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (34 mg ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (68 mg ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s vyraženým „250“ na jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x 7,2 mm. Nachové oválné potahované tablety, s vyraženým „500“ na jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abirateron STADA je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob pod Прочетете целия документ