Abasaglar (previously Abasria)

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inzulín glargín

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Cukrovka

Näidustused:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-09-09

Infovoldik

58
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
59
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABASAGLAR 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI
inzulín-glargín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. NÁVOD NA POUŽITIE
INZULÍNOVÉHO PERA SA DODÁVA SPOLU
S INZULÍNOVÝM PEROM. PRED POUŽITÍM TOHTO LIEKU SI HO PREČÍTAJTE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR
3.
Ako používať ABASAGLAR
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ABASAGLAR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABASAGLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
ABASAGLAR obsahuje inzulín-glargín. Je to modifikovaný inzulín,
veľmi podobný ľudskému
inzulínu.
ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u
dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 2 rokov a starších.
Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo
nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu
hladiny cukru v krvi. Inzulín-glargín ma dlhodobý a stabilný
účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ABASAGLAR
_ _
NEPOUŽÍVAJTE ABASAGLAR
Keď ste alergický na inzulín-glargín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64
mg).
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300
jednotkám.
*vyrábaného rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ABASAGLAR obsahuje inzulín-glargín, analóg inzulínu a má
predĺžené trvanie účinku.
ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale
každý deň v tom istom čase.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť
individuálne. Pacientom s diabetom
mellitus 2. typu sa môže podávať ABASAGLAR spolu s perorálnymi
antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre inzulín-glargín a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Populácia starších pacientov (≥65 rokov) _
U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej
funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov
na inzulín.
_Zhoršená renálna funkcia _
U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na
inzulín znížené z dôvodu zníženého
inzulínového metabolizmu.
_ _
_Zhoršená funkcia pečene _
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene môžu byť nároky na
inzulín znížené z dôvodu zníženej
kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového
metabolizmu.
3
_Pediatrická populácia _
_Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie _
Bezpečnosť a účinnosť