Abasaglar (previously Abasria)

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina glargine

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeutiline ala:

Cukrzyca

Näidustused:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2014-09-09

Infovoldik

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABASAGLAR 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
insulina glargine
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
DO WSTRZYKIWACZA JEST DOŁĄCZONA INSTRUKCJA OBSŁUGI. NALEŻY
ZAPOZNAĆ SIĘ Z JEJ TREŚCIĄ PRZED UŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku ABASAGLAR
3.
Jak stosować lek ABASAGLAR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ABASAGLAR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABASAGLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ABASAGLAR zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina,
bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.
ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem
insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje
stałe i długotrwałe działanie obniżające
stężenie cukru we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
ABASAGLAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABASAGLAR
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed r

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 3,64
mg).
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300
jednostkom.
* wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ABASAGLAR zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym
czasie działania.
ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale
zawsze o tej samej porze.
Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić
indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą
typu 2 produkt ABASAGLAR można stosować również w skojarzeniu z
doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się
do insuliny glargine i nie są tym
samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc
innych analogów insuliny (patrz punkt
5.1).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek
może prowadzić do zmniejszania
zapotrzebowania na insulinę.
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na
insulinę może być zmniejszone wskutek
wolniejszego metabolizmu insuliny.
3
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na
insulinę może być zmniejszone z powodu
wolniejszego przebiegu procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń
metabolizmu insuliny.
_Dzieci i młodzież _
_Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i star