Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Revision: 12
Upoważniony
2014-09-09
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABASAGLAR 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE insulina glargine NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. DO WSTRZYKIWACZA JEST DOŁĄCZONA INSTRUKCJA OBSŁUGI. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z JEJ TREŚCIĄ PRZED UŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABASAGLAR 3. Jak stosować lek ABASAGLAR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABASAGLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ABASAGLAR zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej. ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABASAGLAR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABASAGLAR Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed r Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 3,64 mg). Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom. * wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie ABASAGLAR zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania. ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt ABASAGLAR można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do insuliny glargine i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. _Zaburzenia czynności nerek _ U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny. 3 _Zaburzenia czynności wątroby _ U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu wolniejszego przebiegu procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. _Dzieci i młodzież _ _Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i star Aqra d-dokument sħiħ