Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Abacavir (eq. a 702 mg de sulfato de abacavir); Lamivudina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
J05AR02
Abacavir
600 mg; 300 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Cancelado
2022-07-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ABACAVIR- 600 + LAMIVUDINA- 300 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta NOVATEC. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-048-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de julio de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Abacavir (eq. a 702,0 mg de sulfato de abacavir) Lamivudina 600,0 mg 300,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Abacavir: El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando se cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral. Abacavir: El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando se cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral. CONTRAINDICACIONES: Abacavir: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los excipientes de la tableta y en pacientes con alteración hepática grave. Lamivudina: Hipersensibilidad conocida a la lamivudina o a cualquier componente del preparado. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Abacavir: Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición de síntomas indicativos de que varios órganos se encuentran implicados. En casi todas las reacciones de hipersensibilidad aparecerán fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros signos o síntomas frecuentemente observa Lugege kogu dokumenti