ABACAVIR- 600 + LAMIVUDINA- 300

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Abacavir (eq. a 702 mg de sulfato de abacavir); Lamivudina

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir

Dosierung:

600 mg; 300 mg

Darreichungsform:

Tableta revestida

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2022-07-19

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ABACAVIR- 600 + LAMIVUDINA- 300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta
NOVATEC.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-048-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Abacavir
(eq. a 702,0 mg de sulfato de abacavir)
Lamivudina
600,0 mg
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Abacavir: El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe
siempre ser utilizado en
combinación con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como
único prospecto
cuando se cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida
de la respuesta viral.
Abacavir: El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe
siempre ser utilizado en
combinación con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como
único prospecto
cuando se cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida
de la respuesta viral.
CONTRAINDICACIONES:
Abacavir: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al abacavir o a
cualquiera de los excipientes de la tableta y en pacientes con
alteración hepática grave.
Lamivudina: Hipersensibilidad conocida a la lamivudina o a cualquier
componente del
preparado.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Abacavir: Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la
aparición de síntomas
indicativos de que varios órganos se encuentran implicados. En casi
todas las reacciones de
hipersensibilidad aparecerán fiebre y/o erupción como parte del
síndrome. Otros signos o
síntomas frecuentemente observa