Riik: Jaapan
keel: jaapani
Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
テリパラチド
日本イーライリリー株式会社
遺伝子組換え
無色澄明の注射剤
自己注射剤
遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進して、骨粗鬆症で減った骨の量を増やし、もろくなった骨の中の構造を再構築して骨を折れにくくします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
英語の製品名 FORTEO s.c. injection Kit 600mcg; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2019 年 04 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : フォルテオ皮下注キット 600ΜG 主成分 : テリパラチド(遺伝子組換え) (Teriparatide(genetical recombination)) 剤形 : 無色澄明の注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進して、骨粗鬆症で減った骨の量を増やし、もろ くなった骨の中の構造を再構築して骨を折れにくくします。 通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症、腎障 害、尿路結石、心疾患がある。骨肉腫のリスクが高いと考えられる疾患・症状など(骨ページェット 病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値、骨端線が閉じていない小児などおよび若年者、過去に 骨への影響が考えられる放射線治療を受けた方)がある。骨腫瘍、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患(副甲 状腺機能亢進症など)がある。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( Lugege kogu dokumenti
2022年10月改訂(第3版) ** 2021年1月改訂(第2版、再審査結果) * 日本標準商品分類番号 872439 承認番号 22200AMX00874 販売開始 2010年10月 貯 法:2〜8℃で保存 有効期間:24ヵ月 骨粗鬆症治療剤 テリパラチド(遺伝子組換え)注射剤 処方箋医薬品 注) 注)注意−医師等の処方箋により使用すること 2.禁忌(次の患者には投与しないこと) 高カルシウム血症の患者[8.2、10.2参照] 2.1 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 [15.2参照] 2.2 骨ページェット病の患者 ・ 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ・ 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者[9.7参照] ・ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症 状を悪化させるおそれがある。] 2.3 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症 等)[症状を悪化させるおそれがある。] 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦[9.5、 9.6参照] 2.5 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴 のある患者 2.6 3.組成・性状 3.1組成 販売名 フォルテオ皮下注キット600μg 有効成分 1キット中 テリパラチド(遺伝子組換え) として600μg 氷酢酸 0.984mg 無水酢酸ナトリウム 0.24mg D-マンニトール 108.96mg m-クレゾール 7.2mg pH調節剤 適量 添加剤 3.2製剤の性状 販売名 フォルテオ皮下注キット600μg 性状・剤形 無色澄明の液(注射剤) pH 3.8〜4.5 浸透圧比 (生理食塩液に対する比) 約1 4.効能又は効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 5.効能又は効果に関連する注意 本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸 部骨折の家族歴等の骨折の危 Lugege kogu dokumenti