フォルテオ皮下注キット600μg

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

テリパラチド

Διαθέσιμο από:

日本イーライリリー株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

遺伝子組換え

Φαρμακοτεχνική μορφή:

無色澄明の注射剤

Οδός χορήγησης:

自己注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進して、骨粗鬆症で減った骨の量を増やし、もろくなった骨の中の構造を再構築して骨を折れにくくします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 FORTEO s.c. injection Kit 600mcg; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
自己注射剤
2019
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
フォルテオ皮下注キット
600ΜG
主成分
:
テリパラチド（遺伝子組換え）
(Teriparatide(genetical
recombination))
剤形
:
無色澄明の注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
遺伝子組換えのヒト副甲状腺ホルモン製剤で骨形成を促進して、骨粗鬆症で減った骨の量を増やし、もろ
くなった骨の中の構造を再構築して骨を折れにくくします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症、腎障
害、尿路結石、心疾患がある。骨肉腫のリスクが高いと考えられる疾患・症状など（骨ページェット
病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値、骨端線が閉じていない小児などおよび若年者、過去に
骨への影響が考えられる放射線治療を受けた方）がある。骨腫瘍、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲
状腺機能亢進症など）がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
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Αρχείο Π.Χ.Π.

2022年10月改訂（第3版）
**
2021年1月改訂（第2版、再審査結果）
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日本標準商品分類番号
872439
承認番号 22200AMX00874
販売開始
2010年10月
貯
法:2〜8℃で保存
有効期間:24ヵ月
骨粗鬆症治療剤
テリパラチド（遺伝子組換え）注射剤
処方箋医薬品
注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
高カルシウム血症の患者［8.2、10.2参照］
2.1
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
［15.2参照］
2.2
骨ページェット病の患者
・
原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［9.7参照］
・
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
・
原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症
状を悪化させるおそれがある。］
2.3
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症
等）［症状を悪化させるおそれがある。］
2.4
妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5、
9.6参照］
2.5
本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴
のある患者
2.6
3.組成・性状
3.1組成
販売名
フォルテオ皮下注キット600μg
有効成分
1キット中 テリパラチド(遺伝子組換え)
として600μg
氷酢酸 0.984mg
無水酢酸ナトリウム 0.24mg
D-マンニトール 108.96mg
m-クレゾール 7.2mg
pH調節剤 適量
添加剤
3.2製剤の性状
販売名
フォルテオ皮下注キット600μg
性状・剤形
無色澄明の液(注射剤)
pH
3.8〜4.5
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約1
4.効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸
部骨折の家族歴等の骨折の危