ノボラピッド50ミックス注フレックスペン

Riik: Jaapan

keel: jaapani

Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Toimeaine:

インスリン　アスパルト

Saadav alates:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

遺伝子組換え

Ravimvorm:

白色の懸濁注射剤、（帯・キャップ）ピンク

Manustamisviis:

自己注射剤

Näidustused:

膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。

Toote kokkuvõte:

英語の製品名 ; シート記載:

Infovoldik

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボラピッド
50
ミックス注フレックスペン
主成分
:
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
(Insulin aspart(genetical
recombination))
剤形
:
白色の懸濁注射剤、（帯・キャップ）ピンク
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞
のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低血糖症状がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを
5
：
5
の割合で含む混合製剤で、通常、成人
は初期に
1
回主成分として
4
～
20
単位を
1
日
2
回朝夕の食直前に皮下注射します。
1
日
1
回注射の場合
は朝食直前に皮下注射します。注射量は症状や検�

Toote omadused

1
** 2023年 11月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
872492
* 2020年5 月改訂（第1 版）
貯 法：凍結を避け、2～8℃に保存
承認番号
22100AMX02243000
有効期間：24ヵ月
販売開始
2010年4 月
劇薬
処方箋医薬品
注）
二相性プロタミン結晶性インスリンアナログ水性懸濁注射液
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
NovoRapid
®
50 Mix Injection FlexPen
®
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 低血糖症状を呈している患者［11.1.1 参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
1 筒（3mL）中
有効成分
日局 インスリン アスパルト
（遺伝子組換え）
（溶解インスリン アスパルト：
プロタミン結晶性インスリン アスパルト）
300 単位
注 1）
（5：5）
添加剤
酸化亜鉛
58.8μg
注 2）
フェノール
4.50mg
m-クレゾール
5.16mg
濃グリセリン
48.0mg
プロタミン硫酸塩
0.69mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物
3.75mg
塩化ナトリウム
3.51mg
塩酸
適量
水酸化ナトリウム
適量
注 1）1 単位は 6nmol
に相当。本剤の単位はインスリン
アスパルト単位であるが、インスリン
アスパルト 1 単位は、インスリン
ヒト（遺伝子組換え）の 1 国際単位と同等である。
注 2）亜鉛含量として
本剤は出芽酵母を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
剤形・性状
水性懸濁注射剤
穏やかに振り混ぜるとき、白色の
均一な懸濁液となり、凝集物や塊
を認めない。放置するとき、綿状
の浮遊物を認めることがある。
pH
7.10～7.44
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.8～1.1
識別
（注入ボタン）
色
ピンク
刻み
4. 効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
5. 効能又は効果に関連する注意
2
型糖尿病患者