País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Trasplante autólogo de células CD34+ población enriquecida que contiene células madre hematopoyéticas células transducidas con lentiglobin BB305 codificación de vectores lentivirales la beta-UN-T87Q-gen de la globina
bluebird bio (Netherlands) B.V.
B06A
betibeglogene autotemcel
Other hematological agents
beta-talasemia
Zynteglo está indicado para el tratamiento de los pacientes de 12 años y más de edad dependientes de transfusión β talasemia (TDT) que no tienen un β0/β0 genotipo, para quien células madre hematopoyéticas (HSC), el trasplante es apropiado, pero un antígeno leucocitario humano (HLA)-los relacionados con HSC donante no está disponible.
Revision: 5
Retirado
2019-05-29
Medicamento con autorización anulada 36 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE O CUIDADOR ZYNTEGLO 1,2-20 × 10 6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN betibeglogén autotemcel Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Se le entregará una TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE que contiene información de seguridad importante que necesita conocer sobre su tratamiento con Zynteglo. Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zynteglo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo 3. Cómo se administra Zynteglo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zynteglo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYNTEGLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores. Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que tran Leer el documento completo
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zynteglo 1,2-20 × 10 6 células/ml dispersión para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1. DESCRIPCIÓN GENERAL Zynteglo (betibeglogén autotemcel) es una población enriquecida con células CD34 + autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de β A-T87Q -globina. 2.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 10 6 células/ml suspendida en una solución de crioconservante. Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente. La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34 + y a la dosis del medicamento se proporciona en la etiqueta con la información del lote. La etiqueta con la información del lote se incluye en el interior de la tapa del recipiente criogénico para el transporte de Zynteglo. Excipiente(s) con efecto conocido Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para perfusión. Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β 0 /β 0 , para quienes el trasplante de células progenit Leer el documento completo