País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
vírus inactivado da febre catarral ovina, sorotipo 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Gado
Imunologias
Imunização ativa de gado de 2 meses e meio de idade para a prevenção da viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1. Início da imunidade: 15 dias após a conclusão do curso de vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses.
Revision: 7
Retirado
2011-08-05
Medicamento já não autorizado 15 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 16 FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA : Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Líquido esbranquiçado ou rosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR- validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Medicamento já não autorizado 17 Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Muito frquentemente, pode ocorrer, no 3º dia após a primeira administração, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,6 ºC. A temperatura retal reverte posteriormente para valores normais. Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito frequentemente um aumento transitório da temperatur Leer el documento completo
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA : Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. Medicamento já não autorizado 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos. Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa Leer el documento completo