ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZOLPIDEM

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

N05CF02

Designación común internacional (DCI):

ZOLPIDEM

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ZOLPIDEM 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 17/01/2002 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-01-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
tartrato de zolpidem
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zolpidem Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Sandoz
3.
Cómo tomar Zolpidem Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zolpidem Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en
adultos.
No tome este medicamento durante largo tiempo. La duración del
tratamiento debe ser lo más corto
posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del
tratamiento.
Sólo se utiliza cuando los trastornos del sueño son graves,
incapacitantes o causan angustia extrema al
paciente.
2. QUÉ NECESITAS SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ
NO TOME ZOLPIDEM SANDOZ
-
si es ALÉRGICO a zolpidem o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
si padece una DEBILIDAD MUSCULAR GRAVE (miastenia grave),
-
si SUFRE BREVES PARADAS RESPIRATORIAS durante el sueño (síndrome de
apnea del sueño),
-
si padece una DEBILIDAD RESPIRATORIA AGUDA Y/O GRAVE (insuficiencia
respiratoria),
-
si sufre PROBLEMAS GRAVES DE HÍGADO (insuficiencia hepática),
-
si ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son
inusuales mientras duerme
después de to

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
10 mg de zolpidem tartrato.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 54 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos brillantes, oblongos,
biconvexos (10,2 mm x 2,8 mm) y
ranurados en uno de los lados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zolpidem está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio
en adultos. El tratamiento está
indicado solo cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al
paciente a una situación de estrés
extrema.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. No debe
exceder las 4 semanas,
incluida la fase de suspensión gradual.
En ciertos casos puede ser necesario un tratamiento que supere este
período; si es así, no se debe
llevar a cabo sin una reevaluación del estado del paciente, ya que el
riesgo de abuso y dependencia
aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Posología
_ _
_Adultos _
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es de
10 mg tomados por la noche
inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria
eficaz más baja de zolpidem y no se debe
superar los 10 mg._ _
_Pacientes de edad avanzada y debilitados _
Se recomienda una dosis diaria de 5 mg (1/2 comprimido) en pacientes
de edad avanzada o debilitados que
puedan ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem.
Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta
clínica sea inadecuada y el paciente