País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav-monohidrát
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Törések, csont
A csontváz-események (patológiás törések, gerinc kompressziós, sugárzás vagy a műtét, csont, vagy a tumor okozta hypercalcaemia) Felnőtt betegek előrehaladott rosszindulatú érintő csont megelőzése. Kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-04-20
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 ml-nyi koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) injekciós üvegenként. A koncentrátumot milliliterenként 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, csont-besugárzás vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzése. - Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zoledronsav Actavis-t kizárólag az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav Actavis-szal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás _Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek _ _csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _ _Felnőttek és idősek _ A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő történéseinek megelőzésére ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából végzett kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása 2–3 hónap múlva jelentkezik. _ _ _Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése Leer el documento completo