Zoledronic acid Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronsav-monohidrát

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Θεραπευτική περιοχή:

Törések, csont

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A csontváz-események (patológiás törések, gerinc kompressziós, sugárzás vagy a műtét, csont, vagy a tumor okozta hypercalcaemia) Felnőtt betegek előrehaladott rosszindulatú érintő csont megelőzése. Kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
•
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK,
például a törések
MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
•
a vér
KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE
olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml-nyi koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
A koncentrátumot milliliterenként 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya-kompresszió,
csont-besugárzás vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzése.
-
Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Actavis-t kizárólag az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Actavis-szal kezelt betegeknek oda
kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és idősek _
A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő történéseinek megelőzésére ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek
_per os_
napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából végzett kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása
2–3 hónap múlva jelentkezik.
_ _
_Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése