País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptika
Poruchy spánku a poruchy při údržbě
Zerene je indikován k léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže se zaspáním. Je indikován pouze tehdy, je-li porucha závažná, nebo je člověk deaktivován nebo vystaven extrémnímu stresu.
Revision: 13
Staženo
1999-03-12
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Zerene 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než zaČnete tento pŘípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V pŘíbalové informaci naleznete: 1. Co je Zerene a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerene užívat. 3. Jak se Zerene užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Zerene uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE ZERENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky. Zerene Vám pomůže spát. Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu. Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZERENE UŽÍVAT Neužívejte pŘípravek Zerene, jestliže • • • • • jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli další složku přípravku Zerene míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku) závažné problémy s ledvinami či játry máte myastenii gravis (velmi slab Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ ZERENE 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg. Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W“ a označením síly „5 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním. Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres. 4.2. Dávkování a zpŮsob podání Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg. Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny. Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím. Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem. Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg. Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci. Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. Děti Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg. Závažné poškození jater viz bod 4.3. Přípavek již není registrován 3 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetik Leer el documento completo