País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Idarubicinhydroklorid
Pfizer AS
L01DB06
Idarubicinhydroklorid
5 mg
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5 mg
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZAVEDOS 5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ZAVEDOS 10 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDARUBICINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zavedos er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zavedos 3. Hvordan du bruker Zavedos 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zavedos 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zavedos er og hva det brukes mot Zavedos er en cellegift (cytostatikum), et celledrepende middel som brukes ved behandling av blodkreft. Ved blodkreft er cellens modningsprosess forstyrret og det dannes ulike former for umodne blodceller. Zavedos hindrer celledeling og forstyrrer celler som skal dele seg. Zavedos brukes sammen med legemidlet cytarabin som første induksjonsbehandling til barn med en type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Zavedos Bruk ikke Zavedos • dersom du er allergisk overfor idarubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller andre legemidler i gruppene som kalles antracykliner og antracenedioner (legemidler mot kreft) • hvis du har alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon • hvis du har systemiske infeksjoner • hvis du har vedvarende nedsatt benmargsfunksjon/lave blodver Leer el documento completo
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zavedos 5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Zavedos 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Idarubicinhydroklorid 5 mg og 10 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akutt myelogen leukemi (AML) hos pasienter under 55 år. Idarubicinhydroklorid, i kombinasjon med cytarabin er indisert som induksjonsbehandling hos tidligere ubehandlede barn med akutt myelogen leukemi (AML). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING _Pasienter under 55 år med akutt myelogen leukemi (AML) _ 12 mg /m 2 daglig i 3 dager, kombinert med cytarabin. Skal gis intravenøst. Eller, 8 mg /m 2 daglig i 5 dager alene eller i kombinasjon. Skal gis intravenøst. _Barn med akutt myelogen leukemi (AML) _ Anbefalt dose idarubicinhydroklorid for barn med AML, er 10-12 mg /m 2 daglig i 3 dager, kombinert med cytarabin. Skal gis langsomt intravenøst. MERK: Dette er generelle doseringsanbefalinger. Det henvises til individuelle protokoller for nøyaktig dosering. Maks kumulativ dose er ikke bestemt. Med tanke på den kardiotoksiske effekten, tilrådes forsiktighet ved kumulative doser over 100 mg/m 2 . ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs injeksjon bør skje ved pågående drypp med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml. Oppløsningen injiseres i løpet av ca. 10 minutter. For å sikre muligheten for å kunne gi intravenøs cytostatikabehandling i lengre tid, kan en arteriovenøs shunt innlegges innen behandlingen påbegynnes. For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Ved nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon skal dosen reduseres etter følgende tabell: SERUMBILIRUBIN SERUMKREATININ ANBEFALT DOSE 21-34 (mcrmol/liter) 106-177 (mcrmol/liter) ½ normaldose 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor idarubicinhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, andre antrac Leer el documento completo