Zavedos 5 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Idarubicinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Pfizer AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB06

INN (Διεθνής Όνομα):

Idarubicinhydroklorid

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 5 mg

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZAVEDOS 5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ZAVEDOS 10 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDARUBICINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zavedos er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zavedos
3.
Hvordan du bruker Zavedos
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zavedos
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zavedos er og hva det brukes mot
Zavedos er en cellegift (cytostatikum), et celledrepende middel som
brukes ved behandling av blodkreft. Ved
blodkreft er cellens modningsprosess forstyrret og det dannes ulike
former for umodne blodceller. Zavedos
hindrer celledeling og forstyrrer celler som skal dele seg.
Zavedos brukes sammen med legemidlet cytarabin som første
induksjonsbehandling til barn med en type
blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zavedos
Bruk ikke Zavedos
•
dersom du er allergisk overfor idarubicinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller andre legemidler i gruppene
som kalles antracykliner og
antracenedioner (legemidler mot kreft)
•
hvis du har alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
•
hvis du har systemiske infeksjoner
•
hvis du har vedvarende nedsatt benmargsfunksjon/lave blodver

Αρχείο Π.Χ.Π.

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zavedos 5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Zavedos 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Idarubicinhydroklorid 5 mg og 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutt myelogen leukemi (AML) hos pasienter under 55 år.
Idarubicinhydroklorid, i kombinasjon med cytarabin er indisert som
induksjonsbehandling hos
tidligere ubehandlede barn med akutt myelogen leukemi (AML).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
_Pasienter under 55 år med akutt myelogen leukemi (AML) _
12 mg /m
2
daglig i 3 dager, kombinert med cytarabin. Skal gis intravenøst.
Eller,
8 mg /m
2
daglig i 5 dager alene eller i kombinasjon. Skal gis intravenøst.
_Barn med akutt myelogen leukemi (AML) _
Anbefalt dose idarubicinhydroklorid for barn med AML, er 10-12 mg /m
2
daglig i 3 dager, kombinert
med cytarabin. Skal gis langsomt intravenøst.
MERK:
Dette er generelle doseringsanbefalinger. Det henvises til
individuelle protokoller for nøyaktig
dosering.
Maks kumulativ dose er ikke bestemt. Med tanke på den kardiotoksiske
effekten, tilrådes forsiktighet
ved kumulative doser over 100 mg/m
2
.
ADMINISTRASJONSMÅTE
Intravenøs injeksjon bør skje ved pågående drypp med natriumklorid
infusjonsvæske 9 mg/ml.
Oppløsningen injiseres i løpet av ca. 10 minutter. For å sikre
muligheten for å kunne gi intravenøs
cytostatikabehandling i lengre tid, kan en arteriovenøs shunt
innlegges innen behandlingen
påbegynnes.
For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Ved nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon skal dosen reduseres etter
følgende tabell:
SERUMBILIRUBIN
SERUMKREATININ
ANBEFALT DOSE
21-34
(mcrmol/liter)
106-177
(mcrmol/liter)
½ normaldose
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor idarubicinhydroklorid eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt.
6.1, andre antrac