País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QP52AC30
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (ZA 2, 5, 10 PRETISNIH OMOTOV) 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZANTEL tablete za pse in mačke 2. NAVEDBA UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50,0 mg prazikvantela in 500,0 mg fenbendazola. 3. VELIKOST PAKIRANJA 10 tablet 50 tablet 96 tablet 100 tablet 4. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke 5. INDIKACIJE Zatiranje notranjih zajedalcev pri psih, mačkah in njihovih mladičih: Askaridi: _Toxocara canis _(razvojna oblika, odrasli)_ _ _ Toxocara cati _(odrasli)_ _ _Toxascaris leonina _(razvojna oblika, odrasli) Valjasti črvi: _Uncinaria stenocephala_ (razvojna oblika, odrasli) _ Ancylostoma caninum_ (razvojna oblika, odrasli) Nematodi: _Trichuris vulpis _(odrasli) Trakulje: _Echinococcus granulosus _ _ Echinococcus multilocularis _ _ Dipylidium caninum _ _ Taenia _spp._ _ _ Mesocestoides _spp. Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje invadiranosti s praživaljo _Giardia_ pri psih in pljučnim črvom _Aelurostrongylus abstrusus_ pri mačkah. 6. POTI UPORABE Peroralna uporaba 7. KARENCA Karenca: Ni smiselno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. {mm/llll} 4 Zavrzite delno uporabljene tablete. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 10. BESEDILO “PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO” Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 11. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 12. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 13. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited 14. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET NP/V/0363/001 15. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 5 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zantel 2. KOLIČINA UČINKOVIN prazikvantel 50,0 mg fenbendazol 500,0 mg 3. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 4. DATU Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZANTEL tablete za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: UČINKOVINE: prazikvantel 50,0 mg fenbendazol 500,0 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN natrijev lavrilsulfat povidon 30 (polivinilpirolidon) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat Tableto se lahko deli na četrtine. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zatiranje notranjih zajedalcev pri psih, mačkah in njihovih mladičih: Askaridi: _Toxocara canis _(razvojna oblika, odrasli)_ _ _ Toxocara cati _(odrasli)_ _ _Toxascaris leonina _(razvojna oblika, odrasli) Valjasti črvi: _Uncinaria stenocephala_ (razvojna oblika, odrasli) _ Ancylostoma caninum_ (razvojna oblika, odrasli) Nematodi: _Trichuris vulpis _(odrasli) Trakulje: _Echinococcus granulosus _ _ Echinococcus multilocularis _ _ Dipylidium caninum _ _ Taenia _spp._ _ _ Mesocestoides _spp. Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje invadiranosti s praživaljo _Giardia_ pri psih in pljučnim črvom _Aelurostrongylus abstrusus_ pri mačkah. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačjih mladičih, mlajših od 8 tednov. Ne uporabite pri brejih mačkah. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 3.4 POSEBNA OPOZORILA 3 Jih ni. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Najbolj pogoste trakulje pri psih in mačkah (_Dipylidium caninum_) prenašajo bolhe, zato je potrebno le-te zatirati ter tako zmanjšati možnost ponovne infestacije živali s trakuljami. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke. 3.6 NEŽELENI DOGODKI Niso znani. Poročanje o neželenih dogodkih je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje varnosti zdravila. Po Leer el documento completo