País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestetiki
Bolečina, postoperativna
Zdravilo Zalviso je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude postoperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Revision: 7
Umaknjeno
2015-09-18
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA) 1. IME ZDRAVILA Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami). Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! sublingvalna uporaba. Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso. Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 9. POSEBNA NAVO Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Podjezična tableta. Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zalviso se sme dajati samo v bolnišničnem okolju. Zdravilo Zalviso smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja, zlasti opioidnih neželenih učinkov, kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso. Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja. Glejte poglavje »Način uporabe«. _Starejše osebe _ Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli. V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let. Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Jetrna ali ledvična okvara _ Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolni Leer el documento completo