Zalviso

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

Anestetiki

Therapeutic area:

Bolečina, postoperativna

Therapeutic indications:

Zdravilo Zalviso je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude postoperativne bolečine pri odraslih bolnikih.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstrasse 35
80339 München
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami
EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Sufentanil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij. Za
nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami). Sestavni
del skupnega pakiranja, ni za
posamično prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
sublingvalna uporaba.
Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo
zdravila Zalviso.
Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
9.
POSEBNA NAVO

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF
(E110).
Ena
podjezična
tableta vsebuje 0,013
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezična tableta.
Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne
tablete z zaobljenimi robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne
pooperativne bolečine pri
odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zalviso se sme dajati samo v bolnišničnem okolju. Zdravilo
Zalviso smejo predpisovati le
zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja,
zlasti opioidnih neželenih učinkov,
kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami
s pomočjo pripomočka za
aplikacijo zdravila Zalviso. Pripomoček za aplikacijo zdravila
Zalviso je zasnovan tako, da aplicira
eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in
nadzoru bolnika, z najmanj
20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki
predstavlja najdaljše priporočeno
obdobje zdravljenja. Glejte poglavje »Način uporabe«.
_Starejše osebe _
Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila
pri starejših bolnikih niso
izvedli. V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih
bolnikov starih 65 do 75 let. Varnost
in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo
opazili pri mlajših odraslih (glejte
poglavje 5.2).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Jetrna ali ledvična okvara _
Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila
pri bolni