País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CRIZOTINIB;
PFIZER S.A. - DROGUERÍA
L01XE16
CRIZOTINIB;
CAPSULA
POR CAPSULA -
ORAL
Frasco de polietileno de alta densidad color blanco, con o sin caja de cartón conteniendo 30 y 60 cápsulas. Caja de cartón conte
Con receta médica
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA
CRIZOTINIB
Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad color blanco, con o sin caja de cartón conteniendo 30 y 60 Cápsulas. Caja de cartón conteniendo 60 cápsulas en envase blister de PVC incoloro y Aluminio.
VIGENTE
2026-07-26
1 LLD_Per_USPI_LAB-0440-24.0_20Ene2021_v1 XALKORI _(Crizotinib) _ CÁPSULA 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO XALKORI 200 mg Cápsula. XALKORI 250 mg Cápsula. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de XALKORI 200 mg y 250 mg contiene: 200 mg y 250 mg de crizotinib, respectivamente. _Excipiente(s) _ Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 15.1. 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración oral. 4. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas. 5. INDICACIONES Y USO 5.1 CÁNCER PULMONAR METASTÁSICO DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS POSITIVO PARA ALK O ROS1 XALKORI está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar metastásico de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), cuyos tumores son positivos para cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés) o ROS1 detectados por una prueba aprobada por la FDA _[ ver _ _Dosis y Administración (6.1)]._ 5.2 LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES SISTÉMICO POSITIVO PARA ALK EN RECAÍDA O RESISTENTE AL TRATAMIENTO XALKORI se indica para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad y m ayores y a dultos jóvenes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus siglas en inglés) sistémico positivo para ALK en recaída o resistente al tratamiento. Limitaciones de Administración: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de XALKORI en a dultos mayores con ALCL sistémico positivo para ALK en recaída o resistente al tratamiento. 6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 6.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE Seleccione los pacientes para el tratamiento de NSCLC metastá sico con XALKORI en función de la presencia de positividad de ALK o ROS1 en las muestras tumorales. La información sobre las pruebas aprobadas por la FDA para la detección de las translocaciones de ALK y ROS1 en el NSCLC está disponible en http://www.fda.gov/companiondiagnostics. 6.2 DOSIS RECOMENDADA PARA EL CÁNCER PULMONAR METASTÁSICO DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS POSITIVO PARA ALK O ROS1 2 LLD_Per_USPI_LAB-0440-24.0_20Ene2021_v1 La dos Leer el documento completo