XALKORI 200mg CAPSULA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CRIZOTINIB;

Available from:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01XE16

INN (International Name):

CRIZOTINIB;

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

POR CAPSULA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Frasco de polietileno de alta densidad color blanco, con o sin caja de cartón conteniendo 30 y 60 cápsulas. Caja de cartón conte

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA

Therapeutic group:

CRIZOTINIB

Product summary:

Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad color blanco, con o sin caja de cartón conteniendo 30 y 60 Cápsulas. Caja de cartón conteniendo 60 cápsulas en envase blister de PVC incoloro y Aluminio.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-07-26

Summary of Product characteristics

1
LLD_Per_USPI_LAB-0440-24.0_20Ene2021_v1
XALKORI
_(Crizotinib) _
CÁPSULA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
XALKORI 200 mg Cápsula.
XALKORI 250 mg Cápsula.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de XALKORI 200 mg y 250 mg contiene: 200 mg y 250 mg de
crizotinib, respectivamente.
_Excipiente(s) _
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 15.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
5. INDICACIONES Y USO
5.1 CÁNCER PULMONAR METASTÁSICO DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS POSITIVO
PARA ALK O ROS1
XALKORI está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
pulmonar metastásico de células no
pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), cuyos tumores son
positivos para cinasa del linfoma
anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés) o ROS1 detectados por una
prueba aprobada por la FDA
_[ ver _
_Dosis y Administración (6.1)]._
5.2 LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES SISTÉMICO POSITIVO PARA
ALK EN RECAÍDA O RESISTENTE AL
TRATAMIENTO
XALKORI se indica para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1
año de edad y m ayores y a dultos
jóvenes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus
siglas en inglés) sistémico positivo para
ALK en recaída o resistente al tratamiento.
Limitaciones de Administración: no se ha establecido la seguridad ni
la eficacia de XALKORI en a dultos
mayores con ALCL sistémico positivo para ALK en recaída o resistente
al tratamiento.
6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
6.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Seleccione los pacientes para el tratamiento de NSCLC metastá sico
con XALKORI en función de la
presencia de positividad de ALK o ROS1 en las muestras tumorales.
La información sobre las pruebas aprobadas por la FDA para la
detección de las translocaciones de ALK y
ROS1 en el NSCLC está disponible en
http://www.fda.gov/companiondiagnostics.
6.2 DOSIS RECOMENDADA PARA EL CÁNCER PULMONAR METASTÁSICO DE
CÉLULAS NO PEQUEÑAS POSITIVO PARA
ALK O ROS1
2
LLD_Per_USPI_LAB-0440-24.0_20Ene2021_v1
La dos